Tải bản đầy đủ

do dung bang chat deo dùng cho thuoc nho mat

Sửa sau TĐ
17.3.3 ĐỒ ĐỰNG BẰNG CHẤT DẺO DÙNG CHO CHẾ PHẨM NHỎ MẮT
Đồ đựng bằng chất dẻo cho các chế phẩm nhỏ mắt có thể được chế tạo từ các polyme có khối lượng phân
tử đồng nhất trong một khoảng nhất định. Có thể dùng polypropylen hoặc đồng polyme của propylen với
không quá 25 % ethylen hoặc hỗn hợp polypropylen và không qua 25% polyethylen và thường có thêm
các chất hoá dẻo, ổn định, chống oxy hoá, tạo màu, làm trơn.
Để lựa chọn đồ đựng bằng chất dẻo phù hợp với chế phẩm nhỏ mắt cần phải tiến hành các thử nghiệm về
thành phần của chất dẻo, qui trình xử lý đồ đựng, môi trường tiếp xúc, khả năng hấp thụ và tính thấm của
các chất thêm vào, điều kiện bảo quản... có thể ảnh hưởng đến chế phẩm.
Đồ đựng bằng chất dẻo cho chế phẩm thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng những thử nghiệm sau:
Thử độ kín, độ gấp uốn, độ trong của dịch chiết, cắn không bay hơi
Phải đáp ứng những thử nghiệm qui định cho đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm không phải thuốc
tiêm.
Thử nghiệm tiêm toàn thân, tiêm trong da
Phải đáp ứng những thử nghiệm qui định cho đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm thuốc tiêm.
Thử độ kích ứng mắt
Thử nghiệm này để đánh giá đáp ứng khi nhỏ dịch chiết của mẫu thử vào mắt thỏ.
Dung môi chiết:
(a) Dung dịch tiêm natri clorid 0,9%
(b) Dầu thực vật
Chuẩn bị dịch chiết: Tiến hành giống như chuẩn bị dịch chiết để thử nghiệm tiêm toàn thân.

Động vật thí nghiệm:
Chọn những thỏ trắng khoẻ mạnh, trước đó chưa dùng để thử kích ứng mắt. Nhà chăn nuôi phải không có
mùn cưa, vỏ bào hay những vật liệu khác có thể làm kích ứng mắt thỏ. Kiểm tra cả hai mắt thỏ trước khi
thử và chỉ dùng những thỏ mà mắt không bị kích ứng để thí nghiệm.
Thử sự thích ứng của mắt thỏ: Dùng một thỏ, nhỏ vào một mắt 100 l mẫu trắng đã chuẩn bị trong thử
nghiệm tiêm toàn thân và nhỏ vào mắt kia 100 l nước cất vô khuẩn để tiêm. Mắt thỏ được coi là thích
ứng nếu không nhận thấy sự khác nhau có ý nghĩa giữa hai mắt.
Qui trình thử: Dùng 3 thỏ trắng cho mỗi dịch chiết đem thử. Nhốt thỏ ở nơi chắc chắn nhưng cần nhẹ
nhàng và yên tĩnh. Kéo nhẹ và hạ mí mắt dưới xa con ngươi để làm thành một hốc lõm và nhỏ khoảng 100
l nước cất vô khuẩn để tiêm, giữ mi mắt khoảng 30 giây. Làm tương tự để nhỏ vào mắt kia 100 l dịch
chiết mẫu thử đã chuẩn bị ở thử nghiệm tiêm toàn thân. Quan sát mắt thỏ vào các thời điểm 24, 48 và 72
giờ sau khi nhỏ. Phép thử đạt yêu cầu nếu dịch chiết của mẫu thử chứng tỏ không có kích ứng đáng kể
trong quá trình theo dõi so với mẫu trắng và mắt thỏ thích ứng với thử nghiệm. Nếu có hiện tượng kích
ứng với mắt nhỏ nước cất vô khuẩn để tiêm hoặc mắt thỏ không thích ứng với thử nghiệm thì làm lại thí
nghiệm với 3 thỏ khác. Trong lần thử lại, tất cả các thỏ phải đạt yêu cầu thử nghiệm.

1


Tài liệu tham khảo:
1. Dược điển Việt Nam III (2002), phụ lục 12.4. Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm nhỏ
mắt, trang PL 212.
2. Indian Pharmacopoeia (1996), Appendix 11.1 Plastic container for ophthalmic preparations, p. A134 -135.
3. Bristish Pharmacopoeia (2003), Volume III, CD-ROM, Polyppropylen forc containers and
closures for parenteral and ophthalmic preparations.
4. The United States Pharmacopeia 28 (2005), Containers for ophthalmic - plastics, p.2399.
Người soạn thảo

T.S Nguyễn Đăng Hoà

2



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay

×

×