Tải bản đầy đủ

đề cương ổn định thuốc

Đề cương môn độ ổn đinh thuốc
1. Những ghi nhận ban đầu liên quan
đến độ bền vững của một thuốc
bắt đầu từ giai đoạn nào:
a. thập niên 1940
b. thập niên 1950
c. thập niên 1970
d. thập niên 1990
2. Theo ghi nhận chế phẩm nào sau
đây khó bảo quản, dễ bị phân hủy,
NGOẠI TRỪ:
a. Aspirin
b. Procain
c. Vitamin C
d. Sulfonamid
3. Tài liệu Q1A của ICH quy định
thử nghiệm độ ổn định của:
a. dược chất và dược phẩm
b. dược chất và dược phẩm dưới tác
động ánh sáng
c. dạng phân liều mới

d. sản phẩm sinh học
4. Tài liệu Q1B của ICH quy định
thử nghiệm độ ổn định của:
a. dược chất và dược phẩm
b. dược chất và dược phẩm dưới tác
động ánh sáng
c. dạng phân liều mới
d. sản phẩm sinh học
5. Tài liệu Q1C của ICH quy định
thử nghiệm độ ổn định của:
a. dược chất và dược phẩm
b. dược chất và dược phẩm dưới tác
động ánh sáng
c. dạng phân liều mới
d. sản phẩm sinh học
6. Tài liệu hướng dẫn đánh giá các số
liệu nghiên cứu độ ổn định của
ICH là:
a. Q1B
b. Q1C
c. Q1D
d. Q1E
7. Tài liệu hướng dẫn thử nghiệm độ
ổn định đối với vùng khí hậu
III/IV của ICH là:
a. Q1A

b. Q1E
c. Q1F
d. Q5C
8. Tài liệu hướng dẫn thử nghiệm độ
ổn định đối với sản phẩm sinh học
của ICH là:
a. Q1D
b. Q5C
c. Q1E
d. Q1F
9. Độ ổn định của hoạt chất hay chế
phẩm là:
a. Khả năng hoạt chất hay chế


phẩm duy trì tính chất vật lý
trong giới hạn nhất định trong
suốt tuổi thọ của nó
b. Khả năng hoạt chất hay chế
phẩm duy trì tính chất hóa học
trong giới hạn nhất định trong
suốt tuổi thọ của nó
c. Khả năng hoạt chất hay chế
phẩm duy trì tính chất sinh dược
học trong giới hạn nhất định
trong suốt tuổi thọ của nó
d. Câu a, b, c đúng
10. “Khoảng thời gian trong đó dược
phẩm bảo quản theo đúng điều
kiện ghi trên nhãn vẫn đạt các tiêu
chuẩn kỹ thuật đã đăng ký” được
gọi là:
a. Hạn dùng của thuốc
b. Tuổi thọ của thuốc
c. Thời gian bán hủy của thuốc
d. Câu a, b, c đúng
11. Tuổi thọ của thuốc là khoảng thời
gian thuốc còn đáp ứng các yêu
cầu chất lượng sau, NGOẠI TRỪ:
a. Vẫn ổn định khi bảo quản trong
điều kiện quy định
b. Còn giữ được 90% lượng hoạt
chất ghi trên nhãn
c. Còn giữ được 100% lượng hoạt
chất ghi trên nhãn
d. Tạp chất phân hủy chưa vượt quá
giới hạn cho phép
12. Liên hệ giữa tuổi thọ và hạn dùng
1


của thuốc:
a. Hạn dùng = tuổi thọ + thời điểm
xuất xưởng
b. Tuổi thọ = hạn dùng + thời điểm
xuất xưởng
c. Hạn dùng = tuổi thọ
d. Hạn dùng = tuổi thọ + thời gian
bán hủy
13. Phát biểu nào sau đây KHÔNG
ĐÚNG về tạp chất liên quan của
thuốc:
a. Thành phần không phải là sản
phẩm mong muốn trong dược
phẩm
b. Thành phần không phải là chất
liên quan đến sản phẩm
c. Thành phần không phải là tá
dược trừ tá dược độn
d. Liên quan đến quy trình sản xuất
hoặc sản phẩm
14. Đối với hoạt chất mới dữ liệu độ
ổn định được cung cấp trên:
a. Tối đa 3 lô đầu tiên
b. Tối thiểu 3 lô đầu tiên
c. Tối đa 2 lô đầu tiên
d. Tối thiểu 2 lô đầu tiên
15. Dạng thuốc nào sau đây chấp
nhận số liệu độ ổn định tiến hành
trên 2 lô ở quy mô thử nghiệm,
NGOẠI TRỪ:
a. Viên nén
b. Viên nang
c. Phóng thích tại đích
d. Dung dịch
16. Lô dược chất hoặc dược phẩm
được dùng trong nghiên cứu độ ổn
định nộp trong hồ sơ đăng ký
thuốc được gọi là:
a. Lô ở quy mô thử nghiệm
b. Lô sản xuất
c. Lô cam kết
d. Lô đầu tiên
17. Lô dược chất hoặc dược phẩm
được sản xuất bởi quy trình đại
diện, mô phỏng cho quy trình áp
dụng ở quy mô sản xuất được gọi

là:
a. Lô ở quy mô thử nghiệm
b. Lô sản xuất
c. Lô cam kết
d. Lô đầu tiên
18. Với các dạng thuốc rắn đường
uống, lô quy mô thử nghiệm tối
thiểu bằng:
a. 1/100 quy mô sản xuất
b. 1/20 quy mô sản xuất
c. 1/10 quy mô sản xuất
d. 1/2 quy mô sản xuất
19. Đối với viên nén hoặc viên nang, lô
quy mô thử nghiệm tối thiểu bằng:
a. 10.000 viên
b. 20.000 viên
c. 50.000 viên
d. 100.000 viên
20. Tạp chất liên quan đến quy trình
sản xuất có nguồn gốc từ, NGOẠI
TRỪ:
a. Các chất của tế bào
b. Thành phần môi trường nuôi cấy
tế bào
c. Sản phẩm thủy phân hoạt chất
d. Quy trình xử lý qua cột
21. Theo WHO, Việt Nam nằm trong
vùng khí hậu nào:
a. Vùng II
b. Vùng III
c. Vùng IVa
d. Vùng IVb
22. Điều kiện bảo quản quy định cho
vùng khí hậu I là:
a. 30 oC, 35% RH
b. 21 oC, 45% RH
c. 25 oC, 60% RH
d. 30 oC, 70% RH
23. Điều kiện bảo quản quy định cho
vùng khí hậu II là:
a. 30 oC, 35% RH
b. 21 oC, 45% RH
c. 25 oC, 60% RH
d. 30 oC, 70% RH
24. Điều kiện bảo quản quy định cho
vùng khí hậu III là:
a. 30 oC, 35% RH
2


b. 21 oC, 45% RH
c. 25 oC, 60% RH
d. 30 oC, 70% RH
25. Điều kiện bảo quản quy định cho
vùng khí hậu IVa là:
a. 21 oC, 45% RH
b. 25 oC, 60% RH
c. 30 oC, 65% RH
d. 30 oC, 75% RH
26. Thiết kế phân cực (gộp) được áp
dụng trong trường hợp nào,
CHỌN CÂU SAI:
a. Sản phẩm cùng công thức, khác
nhau về hàm lượng hoạt chất
b. Sản phẩm cùng công thức, khác
nhau về đơn vị đóng gói lẻ
c. Sản phẩm cùng công thức, khác
nhau về hình thức bao bì
d. Sản phẩm cùng công thức, khác
nhau về số lô
27. Đối với tá dược, phụ liệu không
được xác định hạn dùng bởi nhà
sản xuất, khi thử nghiệm lại nếu
đạt tiêu chuẩn chất lượng thì:
a. Phải sử dụng ngay
b. Không cần sử dụng ngay nếu bảo
quản trong tủ lạnh
c. Xác định lại tuổi thọ trước khi sử
dụng
d. Câu a, b, c đúng
28. Quy định định kỳ thử nghiệm lại
hoạt chất chính là:
a. 6 tháng
b. Một năm
c. Hai năm
d. Ba năm
29. Thay đổi nào sau đây KHÔNG
được xem là thay đổi lớn đối với 1
dược phẩm đã lưu hành:
a. Đường dùng
b. Hàm lượng
c. Liều dùng
d. Tá dược độn
30. Nghiên cứu độ ổn định được tiến
hành ở giai đoạn nào trong quá
trình sản xuất thuốc mới:

a. Xây dựng công thức
b. Sản xuất ở quy mô phòng thí
nghiệm
c. Thử nghiệm lâm sàng
d. Sản xuất lô đầu tiên
31. Thiết bị nào bắt buộc phải có khi
nghiên cứu độ ổn định thuốc:
a. Tủ ấm
b. Tủ vi khí hậu
c. Tủ lạnh
d. Máy cấp đông
32. Các yếu tố nào sau đây liên quan
đến quá trình sản xuất ảnh hưởng
đến độ ổn định thuốc, CHỌN CÂU
SAI:
a. Công thức bào chế
b. Dạng chế phẩm
c. Mức độ nhiễm bẩn của kho
d. Sự nhiễm bẩn, nhiễm chéo
33. Các yếu tố nào sau đây liên quan
đến quá trình sản xuất ảnh hưởng
đến độ ổn định thuốc:
a. Công thức bào chế
b. Nhiệt độ, độ ẩm kho chứa thuốc
c. Mức độ nhiễm bẩn của kho
d. Phản ứng oxy hóa
34. Trạng thái vật lý của một chất bao
gồm, NGOẠI TRỪ:
a. Dạng thù hình
b. Cấu hình
c. Dạng đồng phân
d. Dạng oxy hóa - khử
35. Câu nào sau đây SAI về dạng thù
hình của một chất:
a. Dạng vô định hình có độ hòa tan
tốt hơn dạng tinh thể
b. Năng lượng tự do của dạng vô
định hình thấp hơn
c. Dạng vô định hình sẽ biến đổi
từng phần thành tinh thể theo
thời gian
d. Sự chuyển đổi dạng thù hình làm
thay đổi độ phóng thích hoạt chất
36. Trong điều kiện độ ẩm cao,
Nifedipin và polyvinyl pyrrolidon
xảy ra hiện tượng:
3


a. Đồng phân hóa
b. Trùng hợp hóa
c. Đồng kết tủa
d. Oxy hóa
37. Hiện tượng đồng kết tủa nifedipin
và polyvinyl pyrrolidon được khắc
phục bằng cách sử dụng:
a. β-cyclodextrin
b. α-cyclodextrin
c. Glucose tinh thể
d. Cellulose vi tinh thể
38. Hoạt chất oxyphenbutazone khi
bảo quản ở độ ẩm 75% sẽ tồn tại
dạng:
a. Vô định hình
b. Tinh thể khan
c. Tinh thể ngậm 1/2 nước
d. Tinh thể ngậm 1 nước
39. Hoạt chất nào sau đây có khả năng
thăng hoa trong quá trình bảo
quản:
a. Aspirin
b. Acid ascorbic
c. Caffeine
d. Carbamazepine
40. Để giảm sự bay hơi của thuốc
chứa nitroglycerin thường thêm
vào thành phần của thuốc chất
nào:
a. Lactose
b. Tinh bột
c. Natri clorid
d. Polyethylene glycol
41. Các thành phần nào trong không
khí ảnh hưởng đến quá trình phân
hủy thuốc, NGOẠI TRỪ:
a. Nitơ
b. Oxy
c. Carbon dioxid
d. Hơi nước
42. Các yếu tố vật lý ảnh hưởng nhiều
nhất đến độ ổn định thuốc,
NGOẠI TRỪ:
a. Nhiệt độ
b. Độ ẩm
c. Sóng siêu âm

d. Ánh sáng
43. Tác động của nhiệt độ cao đến độ
ổn định thuốc, CHỌN CÂU SAI:
a. Xúc tác phản ứng phân hủy thuốc
b. Làm tăng hàm lượng nước kết
tinh
c. Thay đổi trạng thái thuốc đạn,
cao xoa
d. Tạo thuận lợi cho vi sinh vật phát
triển
44. Những biến đổi bất lợi đối với
thuốc do nhiệt độ thấp, NGOẠI
TRỪ:
a. Kết tinh lại hoạt chất, tá dược
b. Phá vỡ sự đồng nhất của dạng
bào chế
c. Thuốc bị kết thành khối
d. Tạo thuận lợi cho vi sinh vật phát
triển
45. Loại dược phẩm nào sau đây cần
đặc biệt lưu ý không bảo quản
trong tủ đông:
a. Chứa adrenalin
b. Chứa enzyme
c. Chứa glucose
d. Chứa magnesi sulfat
46. Tác động của độ ẩm cao đối với
thuốc, NGOẠI TRỪ:
a. Làm vón cục thuốc bột
b. Làm phai màu viên bao
c. Làm tăng hàm lượng hoạt chất
d. Tạo thuận lợi cho vi sinh vật
47. Tác động của việc giảm độ ẩm
không khí đối với thuốc:
a. Giảm hàm lượng nước kết tinh
b. Tạo thuận lợi cho vi sinh vật
c. Giảm hàm lượng hoạt chất
d. Tăng khả năng phân hủy hoạt
chất
48. Các thuốc nào sau đây khi bảo
quản cần lưu ý tránh ẩm, NGOẠI
TRỪ:
a. Alkaloid
b. Enzyme
c. Calci clorid
d. Nifedipin
4


49. Các hydrat tinh thể cần bảo quản
trong điều kiện:
a. Kín, độ ẩm tương đối 50-65%
b. Kín, độ ẩm tương đối 70-75%
c. Độ ẩm tương đối 50-65%
d. Độ ẩm tương đối 70-75%
50. Tác động của ánh sáng đối với độ
ổn định của thuốc, CHỌN CÂU
SAI:
a. Làm giảm hàm lượng hoạt chất
b. Làm thuốc chuyển màu
c. Làm bay hơi nước kết tinh
d. Làm chuyển dạng đồng phân
51. Pralidoxime phân hủy trong môi
trường nào cho sản phẩm có độc
tính cao:
a. Acid
b. Kiềm
c. Trung tính
d. Có ion kim loại nặng
52. Epinephrine khi bảo quản có thể
chuyển sang màu đỏ do phản ứng:
a. Thủy phân
b. Quang phân
c. Đồng phân hóa
d. Oxy hóa
53. Đa số các dược chất bền trong môi
trường:
a. Trung tính hoặc hơi kiềm
b. Acid yếu
c. Kiềm mạnh
d. Acid mạnh
54. Các thuốc có cấu trúc chứa nhóm
chức nào dễ bị thủy phân, NGOẠI
TRỪ:
a. Ester
b. Amid
c. Amin
d. Lacton
55. Quá trình thủy phân các thuốc
được tăng cường khi có, CHỌN
CÂU SAI:
a. Nhiệt độ cao
b. Độ ẩm cao
c. Vết kim loại
d. Oxy không khí

56. Đối với thuốc dạng dung dịch, yếu
tố nào ảnh hưởng đặc biệt quan
trọng đến tốc độ phản ứng thủy
phân:
a. Bản chất dung môi và pH
b. Nhiệt độ và độ ẩm
c. Độ ẩm và bản chất dung môi
d. Độ ẩm và pH
57. Yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến
quá trình thủy phân thuốc:
a. Nhiệt độ
b. Độ ẩm
c. Ánh sáng
d. Ion kim loại
58. Phản ứng nào sau đây nước
KHÔNG PHẢI là chất tham gia:
a. Thủy phân dẫn chất imin
b. Hydrat hóa
c. Thủy phân ester
d. Thủy phân alkyl halogenid
59. Ester là sản phẩm chủ yếu được
hình thành do phản ứng:
a. Acid carbamic và alcol
b. Acid carboxylic và alcol
c. Acid sulfonic và alcol
d. Acid sulfamic và alcol
60. Hợp chất nào sau đây khó bị thủy
phân nhất:
a. Aspirin
b. Atropine
c. Procain
d. Warfarin
61. Hợp chất nào sau đây KHÔNG
PHẢI ester mạch thẳng:
a. Procain
b. Aspirin
c. Pilocarpin
d. Cocain
62. Phát biểu nào sau đây SAI về ảnh
hưởng nhóm thế đến tốc độ phân
hủy thuốc:
a. Nhóm thế hút điện tử làm tăng
tốc độ phân hủy
b. Nhóm thế cho điện tử làm giảm
tốc độ phân hủy
c. Nhóm thế lớn làm giảm tốc độ
5


phân hủy
d. Nhóm thế cho điện tử làm tăng
tốc độ phân hủy
63. Nhóm thế nào làm giảm tốc độ
phân hủy thuốc, NGOẠI TRỪ:
a. Nhóm lớn, cồng kềnh
b. Nhóm hút điện tử
c. Nhóm chứa gốc acid
d. Nhóm chứa gốc alcol
64. Sản phẩm thủy phân thuốc có liên
kết amid thông thường tạo thành
sản phẩm:2

tố tác động chính
b. Cần chọn pH thích hợp cho khả
năng hòa tan và độ bền vững
c. Sự thay đổi dung môi không ảnh
hưởng đến độ bền vững
d. Độ bền vững tăng khi giảm nhiệt
độ
70. Kháng sinh erythromycin khi tiếp
xúc với acid gây hiệu ứng xoắn cấu
trúc làm mất tác dụng do phản
ứng:
a. Thủy phân
b. Oxy hóa
c. Dehydrat hóa
d. Hydrat hóa
71. Phản ứng đồng phân hóa và
racemic hóa thường xảy ra với các
thuốc có cấu trúc, CHỌN CÂU
SAI:
a. Nhóm alcol
b. Nối đôi
c. Nhóm OH phenol
d. Carbon bất đối
72. Tác nhân gây phản ứng oxy hóa
thường gặp nhất trong quá trình
bảo quản thuốc:
KMnO4
a.
Ozon
b.
Oxy
c.
Nước
d.
73. Quá trình oxy hóa được tăng
cường khi, CHỌN CÂU SAI:
a. Thuốc dạng dung dịch
b. Nhiệt độ, độ ẩm thấp
c. Có tia cực tím
d. Có vết kim loại nặng
74. Dung dịch clopromazin HCl khi
chiếu đèn sáng nhanh chóng có
màu do phản ứng:
a. Oxy hóa
b. Thủy phân
c. Dehydrat hóa
d. Quang phân

a. Acid carboxylic và amin

b. Acid carboxylic và alcol
c. Acid carboxylic và nước
d. Câu a, b, c đúng
65. Hoạt chất nào sau đây bị thủy
phân tạo sản phẩm acid và amin
tương ứng, NGOẠI TRỪ:
a. Paracetamol
b. Chloramphenicol
c. Aspirin
d. Indomethacin
66. Các dẫn chất benzodiazepine bị
thủy phân tại liên kết:
a. Amin và amid
b. Imin và amid
c. Amin và imin
d. Amid và ester
67. Các yếu tố nào sau đây ảnh hưởng
đến quá trình thủy phân hoạt chất,
NGOẠI TRỪ:
a. Độ ẩm
b. Ánh sáng
c. Nhiệt độ
d. pH môi trường
68. Thuốc nào sau đây mất ổn định
khi nhiệt độ quá thấp:
a. Cloramphenicol
b. Rifampicin
c. Procain
d. Insulin
69. Chọn câu SAI về các yếu tố ảnh
hưởng đến quá trình thủy phân
hoạt chất:
a. Giới hạn nước trong thuốc là yếu

75. Điều kiện chung cho thử nghiệm
độ ổn định dài hạn ở khu vực
ASEAN là:
6


a. Nhiệt độ 21 oC, độ ẩm 45%
b. Nhiệt độ 25 oC, độ ẩm 60%
c. Nhiệt độ 30 oC, độ ẩm 65%
d. Nhiệt độ 30 oC, độ ẩm 75%
76. Hướng dẫn của ASEAN nghiên
cứu độ ổn định thuốc áp dụng cho
các loại chế phẩm sau, NGOẠI
TRỪ:
a. Thuốc chứa dược chất mới
b. Thuốc generic
c. Vaccin và sinh phẩm y tế
d. Thuốc có sự thay đổi trong quá
trình lưu hành
77. Trong thử nghiệm độ ổn định với
ánh sáng, để đảm bảo nguồn sáng
đạt yêu cầu và tìm khoảng thời
gian thử nghiệm phù hợp sử dụng
dung dịch:
a. Quinin 2%
b. Kali dicromat 0,5%
c. Kali dicromat 2%
d. Kali permanganat 0,1 M
78. Thử nghiệm độ ổn định thuốc đối
với ánh sáng sử dụng mẫu đối
chứng để đánh giá những thay đổi
do:
a. Độ ẩm
b. Nhiệt độ
c. pH môi trường
d. Câu a, b, c đúng
79. Trong thử nghiệm độ ổn định đối
với ánh sáng, những dược chất
nào cần đặt trên bao bì trong suốt,
trơ (thạch anh):
a. Dễ bị khử
b. Dễ bị thủy phân
c. Dễ bị oxy hóa
d. Dễ bị nhiệt phân
80. Theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn
định của ASEAN, quy định lựa
chọn lô thử đối với dược chất
generic không bền:
a. Ít nhất 3 lô đầu tiên
b. Ít nhất 2 lô pilot
c. 3 lô đầu tiên (ít nhất 2 lô pilot, lô
thứ 3 có thể quy mô nhỏ hơn)

d. Ít nhất 1 lô đầu tiên
81. Khảo sát độ ổn định thuốc ở điều
kiện bảo quản cho phép đánh giá:
a. Tính ổn định với nhiệt
b. Độ nhạy cảm với ẩm
c. Khả năng mất dung môi
d. Câu a, b, c đúng
82. Điều kiện bảo quản trong nghiên
cứu dài hạn cho thành phẩm có
bao bì sơ cấp bán thấm hơi nước:
a. 30 oC, 60% RH
b. 40 oC, 60% RH
c. 30 oC, 75% RH
d. 30 oC, không cần chỉ rõ độ ẩm
tương đối
83. Điều kiện bảo quản trong nghiên
cứu dài hạn cho thành phẩm có
bao bì sơ cấp không thấm hơi
nước:
a. 30 oC, 60% RH
b. 40 oC, 60% RH
c. 30 oC, 75% RH
d. 30 oC, không cần chỉ rõ độ ẩm
tương đối
84. Điều kiện bảo quản trong nghiên
cứu lão hóa cấp tốc:
a. 30 oC, 60% RH
b. 40 oC, 60% RH
c. 40 oC, 75% RH
d. 40 oC, không cần chỉ rõ độ ẩm
tương đối
85. Điều kiện phân hủy mẫu trong
nghiên cứu khắc nghiệt theo ICH
Q2A, CHỌN CÂU SAI:
a. Thủy phân bằng acid dùng acid
0,5 N
b. Oxy hóa dùng oxy không khí
c. Phân hủy bằng nhiệt ở 100 oC
d. Phân hủy bằng ánh sáng dùng tia
UV cường độ cao
86. Trong nghiên cứu khắc nghiệt, loại
hoạt chất, thành phẩm nào sau
đây KHÔNG phân hủy bằng tác
nhân oxy hóa:
a. Hoạt chất rắn
b. Hoạt chất lỏng
7


c. Thành phẩm rắn
d. Thành phẩm lỏng
87. Với dược chất kém bền, các công
thức không thích hợp thực nghiệm
ở nhiệt độ nâng cao thì:
a. Nghiên cứu độ ổn định dài hạn
trong thời gian ngắn hơn
b. Nghiên cứu độ ổn định dài hạn
trong thời gian thông thường
c. Nghiên cứu độ ổn định dài hạn
trong thời gian dài hơn
d. Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc
trong thời gian ngắn hơn
88. Điều kiện bảo quản trong nghiên
cứu độ ổn định dài hạn đối với bao
bì bán thấm:
a. 30 oC, 25% RH
b. 30 oC, 35% RH
c. 30 oC, 60% RH
d. 30 oC, 75% RH
89. Thay đổi nào sau đây đối với chế
phẩm đã có số đăng ký KHÔNG
phải là thay đổi nhỏ:
a. Thay 1 tá dược bằng 1 tá dược
tương đương
b. Thay đổi thành phần bao bì sơ
cấp
c. Thay đổi khối lượng màng bao
viên
d. Thay đổi hàm lượng hoạt chất
90. Biến đổi có nghĩa ở điều kiện lão
hóa cấp tốc, NGOẠI TRỪ:
a. Hàm lượng giảm 3% so với giá
trị ban đầu
b. Có sản phẩm phân hủy vượt quá
mức
c. Không đạt mức chất lượng pH
d. Không đạt hình thức, tính chất
vật lý
91. Ba bộ phận nào sau đây có quan
hệ trực tiếp đến độ bền vững của
thuốc, CHỌN CÂU SAI:
a. Dược phẩm
b. Quy trình sản xuất
c. Đồ đựng
d. Môi trường

92. Trong quá trình phát triển chế
phẩm mới, lựa chọn và thử
nghiệm đồ đựng được tiến hành ở
thời điểm ………. và …………
a. khảo sát công thức; khi thử lão
hóa cấp tốc
b. khảo sát công thức; khi thử
nghiệm lâm sàng
c. khảo sát công thức; khi thử độ
bền dài hạn
d. Câu a, b, c đúng
93. CHỌN CÂU SAI về quy định đối
với chai, lọ thủy tinh đựng thuốc:
a. Chai đựng thuốc tiêm truyền phải
khắc vạch đánh dấu thể tích theo
2 hướng
b. Chai, lọ đựng thuốc tiêm phải
bằng thủy tinh trung tính, trong
suốt, không màu hoặc có màu
c. Chai, lọ đựng khí dung phải được
chế tạo đặc biệt để chịu áp lực
cao
d. Chai, lọ thủy tinh đựng thuốc
phải có thành tương đối dày
94. Đồ đựng nào sau đây phải được
đóng gói kín, vô trùng và dùng
một lần:
a. Ống tiêm thủy tinh rỗng
b. Chai, lọ thủy tinh đựng máu và
chế phẩm máu
c. Chai, lọ thủy tinh đựng thuốc
d. Bơm tiêm đựng thuốc bằng thủy
tinh
95. Độ bền hóa học của đồ đựng thủy
tinh đối với thuốc được biểu thị
bằng:
a. Độ bền với acid
b. Độ bền với nước
c. Độ bền với kiềm
d. Câu a, c đúng
96. Thủy tinh trong thành phần chứa
một lượng lớn bor oxyd, nhôm
oxyd là:
a. Thủy tinh màu
b. Thủy tinh kiềm
c. Thủy tinh trung tính
8


d. Thủy tinh acid
97. Đồ đựng thủy tinh cấp I là:
a. Thủy tinh màu
b. Thủy tinh trung tính
c. Thủy tinh kiềm đã xử lý bề mặt
d. Thủy tinh kiềm
98. Đồ đựng thủy tinh cấp II là:
a. Thủy tinh màu
b. Thủy tinh kiềm
c. Thủy tinh trung tính
d. Thủy tinh kiềm đã xử lý bề mặt
99. Đồ đựng thủy tinh cấp III là:
a. Thủy tinh trung tính có độ bền
với nước cao
b. Thủy tinh kiềm đã xử lý bề mặt
có độ bền với nước khá cao
c. Thủy tinh kiềm có độ bền với
nước vừa phải
d. Thủy tinh kiềm có độ bền với
nước thấp
100.
Đồ đựng thủy tinh cấp IV
là:
a. Thủy tinh kiềm có độ bền với
nước thấp
b. Thủy tinh kiềm có độ bền với
nước cao
c. Thủy tinh trung tính có độ bền
với nước thấp
d. Thủy tinh trung tính có độ bền
với nước cao
101.
Đồ đựng thủy tinh cấp I
dùng cho:
a. Chế phẩm có tính acid, trung tính
dùng để tiêm
b. Chế phẩm không dùng để tiêm
c. Chế phẩm tiêm, máu, sản phẩm
máu
d. Chế phẩm tiêm dung môi dầu,
bột pha tiêm
102.
Đồ đựng thủy tinh nào sử
dụng cho chế phẩm tiêm có tính
acid hay trung tính:
a. Cấp I
b. Cấp II
c. Cấp III
d. Cấp IV

103.
Đồ đựng thủy tinh cấp III
dùng cho các chế phẩm, NGOẠI
TRỪ:
a. Chế phẩm tiêm dung môi dầu
b. Chế phẩm thuốc bột pha tiêm
c. Chế phẩm dùng ngoài đường
tiêm
d. Chế phẩm máu, sản phẩm của
máu
104.
Đồ đựng thủy tinh màu
được sử dụng cho chế phẩm:
a. Chế phẩm không dùng để tiêm
b. Chế phẩm tiêm dung môi dầu
c. Chế phẩm tiêm có tính acid
d. Chế phẩm bột pha tiêm
105.
Đồ đựng thủy tinh cấp IV
dùng cho chế phẩm:
a. Chế phẩm tiêm có tính acid
b. Chế phẩm không dùng đường
tiêm
c. Chế phẩm tiêm trung tính
d. Chế phẩm không sử dụng dung
môi nước
106.
Đồ đựng thủy tinh màu đặc
biệt sử dụng cho chế phẩm:
a. Thuốc tiêm nhạy với nhiệt độ
b. Thuốc tiêm nhạy với ánh sáng
c. Thuốc tiêm dễ bị thủy phân
d. Thuốc tiêm dễ bị oxy hóa
107.
Dược điển châu Âu quy
định không dùng thủy tinh nâu
cho thuốc có tính chất:
a. Quá nhạy với ánh sáng
b. Dễ bị thủy phân
c. Dễ bị mất màu
d. Quá nhạy với nhiệt độ
108.
Đồ đựng thủy tinh loại nào
có thể được tái sử dụng:
a. Cấp I
b. Cấp II
c. Cấp III
d. Câu a, b đúng
109.
Trong phép thử độ bền đối
với nước của đồ đựng thủy tinh
thể tích nhỏ hơn 5 ml, số lượng
mẫu cần dùng:
9


a. Tối thiểu 3
b. Tối thiểu 5
c. Tối thiểu 10
d. Tối thiểu 15
110.
Thử độ bền đối với nước
cho chai thủy tinh thể tích 100 ml,
số lượng mẫu cần sử dụng:
a. Tối thiểu 3
b. Tối thiểu 5
c. Tối thiểu 10
d. Tối thiểu 15
111.
Chỉ tiêu giới hạn Arsen
được áp dụng cho đồ đựng thủy
tinh đựng chế phẩm:
a. Thuốc tiêm dung môi dầu
b. Thuốc tiêm dung môi nước
c. Máu và sản phẩm từ máu
d. Câu a, b, c đúng
112.
Số lượng mẫu thử dùng
trong thử nghiệm tiểu phân kim
loại đối với ống kim loại có thể gấp
được dùng đóng thuốc mỡ tra mắt
là:
a. 10 ống/ lô
b. 25 ống/ lô
c. 50 ống/ lô
d. 100 ống/ lô
113.
Nhược điểm của đồ đựng
bằng chất dẻo, NGOẠI TRỪ:
a. Thấm hơi nước, khí từ môi
trường
b. Chống tia cực tím kém
c. Kém bền
d. Gây ô nhiễm môi trường
114.
Ưu điểm của đồ đựng bằng
chất dẻo:
a. Bền
b. Chống tia cực tím tốt
c. Không gây ô nhiễm môi trường
d. Câu a, b, c đúng
115.
Thử nghiệm nào sau đây áp
dụng cho đồ đựng có thể bóp để
lấy chất bên trong:
a. Độ kín
b. Độ thấm hơi nước
c. Độ trong của nước chiết

d. Độ gấp uốn
116.
Thử nghiệm về tính chất đồ
đựng bằng chất dẻo dùng cho
thuốc tiêm, CHỌN CÂU SAI:
a. Độ trong
b. Độ ngấm hơi nước
c. Khả năng chống tia UV
d. Độ kín, độ gấp uốn
117.
Phương pháp thử nghiệm
đồ đựng bằng PVC dùng cho
thuốc tiêm:
a. Chiết bằng nước, đo quang
b. Chiết bằng ethanol, đo quang
c. Chiết bằng chloroform, đo quang
d. Chiết bằng ete, đo quang
118.
Thử nghiệm về chất liệu đồ
đựng bằng chất dẻo dùng cho
thuốc tiêm bao gồm, NGOẠI
TRỪ:
a. Độ trong
b. Kim loại nặng
c. Cắn nung
d. Bari
119.
Thử nghiệm trên dịch chiết
đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho
thuốc tiêm sử dụng dung môi chiết
là:
a. Ethanol
b. Nước
c. Ete dầu
d. Methanol
120.
Các thử nghiệm hóa lý trên
dịch chiết đồ đựng bằng chất dẻo
dùng cho thuốc tiêm bao gồm,
CHỌN CÂU SAI:
a. Kim loại nặng
b. Cắn nung
c. Chất oxy hóa
d. Chất không bay hơi
121.
Các thử nghiệm sinh học
trên dịch chiết đồ đựng bằng chất
dẻo dùng cho thuốc tiêm bao gồm,
CHỌN CÂU SAI:
a. Thử nghiệm toàn thân
b. Thử nghiệm tiêm trong da
c. Thử nghiệm chất gây sốt
10


d. Thử nghiệm vô khuẩn
122.
Đồ đựng bằng chất dẻo
dùng cho chế phẩm nhỏ mắt được
cấu tạo từ vật liệu nào, CHỌN
CÂU SAI:
a. Polypropylen
b. Đồng polymer của propylene và
ethylene
c. Polyethylen
d. Hỗn hợp của polypropylene và
polyethylene
123.
Phương pháp thử độ kích
ứng mắt đối với đồ đựng bằng
chất dẻo dùng cho thuốc nhỏ mắt:
a. Nhỏ dịch chiết mẫu thử vào mắt
người
b. Nhỏ dịch chiết mẫu thử vào mắt
thỏ
c. Nhỏ dịch chiết mẫu thử vào mắt
chuột
d. Câu a, b, c đúng
124.
Vật liệu cấu tạo bộ dây
truyền dịch là, NGOẠI TRỪ:
a. Polyvinyl clorua
b. Polyethylen
c. Ethylvinyl acetat
d. Kim loại không gỉ
125.
Yêu cầu đối với vật liệu và
thiết kế sản xuất bộ dây truyền
dịch, CHỌN CÂU SAI:
a. Phải tiệt trùng trước khi sử dụng
lại
b. Ống dẫn, bầu đếm giọt phải là
loại trong suốt
c. Không tác động đến thành phần
của máu
d. Vô khuẩn, không có chất gây sốt
126.
Các phép thử đánh giá bộ
dây truyền dịch đã tiệt khuẩn,
NGOẠI TRỪ:
a. Độ hấp thu ánh sáng
b. Cắn bay hơi
c. Chất bị oxy hóa
d. Tiểu phân lạ
127.
Phép thử tốc độ dòng chảy
đánh giá bộ dây truyền dịch đã tiệt

khuẩn sử dụng dung dịch thử là:
a. PEG 4000 trong nước
b. PEG 4000 trong ethanol
c. PEG 6000 trong nước
d. PEG 6000 trong ethanol
128.
Dư lượng ethylen oxyd được
quy định tiến hành trong trường
hợp ……… và phương pháp thử
…………
a. Trên nhãn ghi tiệt khuẩn bằng
ethylen oxyd; quang phổ UV-VIS
b. Trên nhãn ghi tiệt khuẩn bằng
ethylen oxyd; HPLC
c. Trên nhãn ghi tiệt khuẩn bằng
ethylen oxyd; sắc ký khí
d. Câu a, b, c đúng
129.
Yêu cầu đối với nút cao su
dùng cho chai đựng thuốc tiêm,
tiêm truyền, CHỌN CÂU SAI:
a. Không nhả tạp chất vào thuốc
b. Không hấp phụ các thành phần
của thuốc
c. Cho phép kim tiêm xuyên qua, có
thể rơi ra các mảnh vụn nhỏ
d. Khi rút kim ra lỗ thủng phải tự
bít kín ngay
130.
Nút cao su dùng cho chai
đựng thuốc tiêm, tiêm truyền được
phân thành … loại.
a. 2
b. 3
c. 4
d. 5
131.
Nút cao su dùng cho chai
đựng thuốc tiêm, tiêm truyền loại
2 được sử dụng cho trường hợp:
a. Chế phẩm đơn liều
b. Chế phẩm đa liều
c. Chế phẩm dùng 1 lần
d. Câu a, b, c đúng
132.
Yêu cầu đối với phép thử
tính chất của nút cao su dùng cho
chai đựng thuốc tiêm, tiêm truyền,
CHỌN CÂU SAI:
a. Đồng nhất
b. Không có vật lạ
11


c. Tan trong THF
d. Trương nở trong THF
133.
Phép thử nào cho nút cao su
dùng cho chai đựng thuốc tiêm,
tiêm truyền sử dụng dung dịch
xanh methylene:
a. Độ kín của nút; độ bền khi đâm
kim
b. Độ kín của nút; khả năng tự bịt
kín lỗ đâm kim
c. Khả năng tự bịt kín lỗ đâm kim;
độ bền khi đâm kim
d. Độ kín của nút; độ bền khi tiệt
khuẩn
134.
Các phép thử đối với dịch
chiết từ nút cao su dùng cho chai
đựng thuốc tiêm, tiêm truyền,
NGOẠI TRỪ:
a. Giới hạn kim loại nặng
b. Giới hạn acid - kiềm
c. Giới hạn cắn khô
d. Giới hạn chất oxy hóa
135.
Phép thử dầu silicon đối với
bơm tiêm vô khuẩn bằng chất dẻo
sử dụng 1 lần sử dụng phương
pháp:
a. Quang phổ IR
b. Quang phổ UV-VIS
c. HPLC
d. Phổ hấp thu nguyên tử
136.
Phép thử nào sau đây
KHÔNG có trong yêu cầu kỹ
thuật đối với dầu silicon dùng bôi
trơn:
a. Định tính
b. Cắn không bay hơi
c. Độ acid
d. Độ nhớt

12



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay

×