Tải bản đầy đủ

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CÔNG TY CPDP BOSTON

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA DƯỢC


BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

Sinh viên thực hiện: Nguyễn Huệ Tâm
MSSV: 581157676
Lớp: Dược CĐ 2015
Khóa: 2015-2018
Giảng viên hướng dẫn: PGS.TS: Lê Minh Trí
DS. Nguyễn Mạnh Huy

Tp.Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 07 năm 2018


BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA



LỜI CẢM ƠN
Em xin gửi lời cảm ơn chân thành và sự tri ân sâu sắc đối với thầy cô của Khoa
Dược – trường Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh đã tạo điều kiện cho em được trải
nghiệm thực tế tại Công ty CPDP Boston Việt Nam, cùng với đó em xin gửi lời cảm
ơn chân thành đến các anh, chị trong Công ty CPDP Boston Việt Nam đã nhiệt tình
hướng dẫn em hoàn thành tốt khóa thực tế.
Trong khoảng thời gian thực tế tại Công ty CPDP Boston Việt Nam tuy rất
ngắn nhưng chúng em đã được sự giúp đỡ của nhà trường, các thầy hướng dẫn và các
ban lãnh đạo công ty, em đã tiếp thu được nhiều kiến thức thực tế, cho chúng em có cơ
hội biết đến những ứng dụng từ những bài học lý thuyết vào thực tiễn công việc, giúp
chúng em tiếp thu được nhiều kiến thức và học hỏi được nhiều kinh nghiệm hơn trong
xã hội hiện nay và đó cũng chính là những hành trang quý giá để chúng em mang theo
phục vụ cho công việc trong tương lai.
Ngoài những kiến thức chuyên môn, chúng em còn học được từ các anh, chị
trong Công ty phong cách làm việc khoa học, chính xác, cách ứng xử với đồng nghiệp,
sự nhiệt tình hướng dẫn cho thế hệ đàn em như chúng em, giúp chúng em vượt qua
được nhiều bỡ ngỡ khi bước vào thực tế.
Cuối lời, em xin một lần nữa chân thành cảm ơn Nhà trường, Ban lãnh đạo
công ty, các thầy hướng dẫn cùng các anh chị trong Công ty đã tận tình hướng dẫn,
giúp đỡ chúng em hoàn thành báo cáo này trong chuyến đi thực tế tại Công ty CPDP
Boston Việt Nam vừa qua.


NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................


...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................


MỤC LỤC
1 CHỦ ĐỀ I: CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY THEO GMP..............1
1.1 Giới thiệu chung về nhà máy ................................................................1
1.2 Luồng di chuyển .....................................................................................2
1.2.1 Luồng di chuyển của nhân viên đi và thành phẩm ......................2
1.2.2 Luồng di chuyển của bao bì rác thải .............................................3
1.3 Vai trò và vị trí của các air lock ...........................................................3
1.3.1 Vai trò của air lock .........................................................................3
1.3.2 Vị trí của các airlock .......................................................................3
1.4 SOP khi ra vào phân xưởng ..................................................................4
1.4.1 SOP hướng dẫn thay đổi trang phục bảo hộ lao động: ...............4
1.4.2 SOP Rửa tay khi vào khu vực sản xuất ........................................4
2 CHỦ ĐỀ II:CÁC CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT MỘT DẠNG BÀO CHẾ
THUỐC VIÊN................................................................................................................5
2.1 Công đoạn và thiết bị sản xuất .............................................................5
2.2 Cách thức đảm bảo chất lượng .............................................................6
3 CHỦ ĐỀ III: KHO GSP...............................................................................6
3.1 Mục đích .................................................................................................6
3.2 Cách sắp xếp thuốc trong kho ..............................................................6
3.2.1 Kho nguyên liệu...............................................................................6
3.2.2 Kho bao bì ........................................................................................6
3.2.3 Kho thành phẩm .............................................................................7
3.3 Yêu cầu của GSP ....................................................................................8
3.4 Hồ sơ tài liệu ...........................................................................................9
4 CHỦ ĐỀ IV: GLP .......................................................................................10
4.1 Mục đích labo đạt GLP .......................................................................10


4.2 Yêu cầu cơ bản và nhiệm vụ của phòng kiểm tra chất lượng đạt
GLP.......

...............................................................................................................10

4.2.1 Hồ sơ tài liệu của phòng ...............................................................10
4.2.2 SOP cơ bản ....................................................................................11
4.2.3 Các thông số môi trường ..............................................................11
4.2.4 Tính toán hạn sử dụng của thuốc. ...............................................11
5 CHỦ ĐỀ V: HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA NHÀ MÁY GMP ...............12
5.1 Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí..............................................12
5.2 Hệ thống xử lý nước.............................................................................13
5.2.1 Hệ thống xử lý nước thải ..............................................................13
5.2.2 Hệ thống nước RO cho sản xuất ..................................................13
5.2.3 Hệ thống hơi nước Steam .............................................................13
5.3 Hệ thống camera giám sát ...................................................................14
6 CHỦ ĐỀ VI: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA ......................................15
6.1 Chức năng – nhiệm vụ .........................................................................15
6.2 Hoạt động chủ yếu ...............................................................................15
6.3 Mối quan hệ với các bộ phận khác .....................................................16
7 CHỦ ĐỀ VII: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D .................................16
7.1 Chức năng và những hoạt động .........................................................16
7.2 Mối quan hệ với các bộ phận khác .....................................................17
7.3 Cách xây dựng một quy trình sản xuất thuốc ...................................17
7.4 Hồ sơ đăng kí thuốc .............................................................................18
7.5 Cách xây dựng một quy trình sản xuất .............................................19
8 CHỦ ĐỀ VIII: THẨM ĐỊNH ....................................................................20
8.1 Thẩm định quy trình sản xuất ............................................................20
9 CHỦ ĐỀ IX: VAI TRÒ, NHỮNG HOẠT ĐỘNG CỦA DƯỢC SĨ
TRONG PHÒNG KẾ HOẠCH ..................................................................................21


9.1 Vai trò của Dược sĩ trong phòng kế hoạch ........................................21
9.2 Hoạt động của Dược sĩ trong phòng kế hoạch ..................................21
10

TỔNG KẾT..............................................................................................23



BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

1

CHỦ ĐỀ I: CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY THEO GMP

1.1 Giới thiệu chung về nhà máy
Công ty CPDP Boston Việt Nam được thành lập vào tháng 11/2007, xây dựng
nhà máy vào tháng 12/2007 tại Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore Thuận An,
tỉnh Bình Dương với tổng vốn đầu tư hơn 9.8 triệu USD. Công ty được cấp giấy chứng
nhận GMP WHO vào tháng 06/2009, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
VSATTP vào tháng 10/2009.
Tòa nhà cao 4 tầng với tổng chiều cao 20m.
Diện tích xây dựng 14.000m2, diện tích sử dụng: 12.000m2
Tổng diện tích khuôn viên: 5100m2
Thiết kế nhà máy bao gồm các dây chuyền Non – Betalactam như sau: Viên nén
(bao gồm các loại bao phim, bao đường, bao tan trong ruột…), Viên nang (capsules),
Viên nang mềm (soft capsules), Viên sủi các loại, Gói các loại, Siro - ống uống. Công
ty đầu tư các dây chuyền máy móc được nhập từ các nước G7 như Mỹ, Đức, Nhật hay
Châu Âu như Tây Ban Nha,… Đặc biệt hệ thống xử lý không khí đầu tiên BMS
(Building Management System-Internet) ở Việt Nam có chế độ điều khiển tự động
thông minh cho phép thiết lập, theo dõi, cảnh báo, lưu trữ và tự động điều chỉnh tức
thời, duy trì tính ổn định về nhiệt độ, độ ẩm, số lần trao đổi không khí và độ chênh áp
giữa các khu vực sản xuất, đảm bảo các điều kiện tối ưu để sản xuất các sản phẩm với
chất lượng ổn định.
Công ty CPDP Boston Việt Namhoạt động với sứ mệnh là sản xuất và phân
phối thuốc có chất lượng cao với giá thành hợp lý nhất phục vụ chăm sóc sức khỏe
người dân, cung cấp thông tin đáng tin cậy về y tế nói chung và dược phẩm nói riêng.
Cùng với đó, giá trị cốt lõi của Công ty CPDP Boston Việt Namchính là Chất lượng,
Chuyên nghiệp, Đạo đức kinh doanh, Tri thức, Tự hào, Trách nhiệm, Tiên phong,
Cống hiến, Thân thiện, Công bằng – Văn minh.
Chiến lược hoạt động của Công ty CPDP Boston Việt Namlà đầu tư tối đa vào
con người, công nghệ, quy trình, quản trị, tài chính nhằm nâng cao hết mức có thể về
chất lượng, dịch vụ, tính an toàn của sản phẩm và lợi ích cho cộng đồng và Công ty.

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

1


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
1.2 Luồng di chuyển
1.2.1

Luồng di chuyển của nhân viên đi và thành phẩm

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

2


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
1.2.2

1.3
1.3.1

Luồng di chuyển của bao bì rác thải

Vai trò và vị trí của các air lock
Vai trò của air lock
Air lock là các phòng tiền vô khuẩn dùng để ngăn cách giữa các khu.Phòng này

như một buồng đệm, có hai cánh cửa lùa đối diện nhau.Khi đi vào mở cánh cửa thứ
nhất vào phòng đệm, đóng cửa.Tiến tới mở cửa thứ hai, vào khu vực trong rồi đóng
cửa thứ hai.Air lock có áp suất cao để tránh ô nhiễm chéo giữa các khu vực, vì vậy
mỗi lần chỉ mở một cửa, không mở đồng thời cả hai cửa để không phá vỡ sự chênh
lệch áp suất.
1.3.2 Vị trí của các airlock
Nằm giữa hai hay nhiều phòng có mức độ sạch khác nhau

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

3


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
SOP khi ra vào phân xưởng

1.4
1.4.1

SOP hướng dẫn thay đổi trang phục bảo hộ lao động:

a. Tại cửa phòng thay quần áo:
-

Thay dép lần 1(màu xanh)

-

Tại phòng thay quần áo lần 1:

-

Thay đồ cá nhân

-

Mặc áo choàng

-

Bỏ dép lần 1

-

Thay dép lần 2 (màu trắng)

-

Đến bồn rửa tay

b. Tại phòng thay quần áo lần 2:
-

Thay áo choàng

-

Mặc đồ bảo hộ lao động trong tủ cá nhân

-

Đội nón, đeo khẩu trang

-

Soi gương, chỉnh đốn trang phục

- Mở cửa qua phòng đệm, bước vào air shower, qua air lock để vào khu vực SX
cấp độ
1.4.2
-

SOP Rửa tay khi vào khu vực sản xuất
Đặt 2 tay dưới vòi phun nước tự động hoặc dùng khuỷu tay gạt cần mở vòi
nước

-

Rửa 2 tay bằng nước (từ bàn đến khuỷu)

-

Lấy một lượng nước tẩy rửa

-

Xoa kỹ 2 tay với dung dịch chất tẩy rửa

-

Rửa 2 tay bằng nước cho sạch bọt

-

Rút tay ra khỏi vòi nước tự động hoặc dùng khuỷu tay gạt cần khóa nước

-

Nhúng 2 tay vào thau Ethanol 70%

-

Đặt 2 tay dưới máy sấy cho đến khi khô ráo

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

4


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
2

CHỦ ĐỀ II:CÁC CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT MỘT DẠNG BÀO CHẾ
THUỐC VIÊN
Công đoạn và thiết bị sản xuất

2.1

Luồng di chuyển của nguyên liệu theo sơ đồ có tính liên tục và một chiều, cụ
thể:
-

Khi có yêu cầu sản xuất, kho sẽ chuyển nguyên liệu đến “Phòng cân”

-

Sau khi cân, nguyên liệu được chuyển qua phòng “Nguyên liệu chờ pha chế”.
Nếu nguyên liệu thuộc nhóm chất gây nghiện – hướng tâm thần (VD: Codein
phosphat) thì sẽ được để trong tủ riêng GN (gây nghiện) có khóa niêm phong

-

Nguyên liệu được xử lý tại “Phòng rây – xay”, sau đó tùy theo quy trình xát hạt
sẽ được đưa tới các phòng khác nhau theo sơ đồ nhà máy

-

(Bán) thành phẩm (bột thuốc, viên nén, viên nang, viên bao phim/đường) sẽ
được chuyển tới khu vực đóng gói cấp 1 (ép túi bột, ép vỉ bấm, đóng chai viên
nén) và đóng gói cấp 2
Thiết bị:

Hình 2.1. Trang thiết bị sản xuất

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

5


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
Cách thức đảm bảo chất lượng

2.2

Việc đảm bảo chất lượng dựa trên các hồ sơ tài liệu gồm: nhãn, phiếu kiểm
nghiệm, các SOP, và các hồ sơ pha chế, hồ sơ đóng gói. Trong quá trình tham quan
thực địa tại phân xưởng nhóm chỉ được tiếp xúc với một số loại nhãn và SOP vận
hành thiết bị, một số hồ sơ lô sản xuất mang tính bí mật về công nghệ nên sinh viên
không được nghiên cứu.

3

CHỦ ĐỀ III: KHO GSP

Mục đích

3.1

Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biên pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo
quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản,
tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định
khi đến tay người tiêu dùng.
3.2 Cách sắp xếp thuốc trong kho
3.2.1 Kho nguyên liệu
-

Nguyên liệu được sắp trên các pallet, thành 4 hàng, mỗi hàng 2 dãy (dãy trên và
dãy dưới).Trong đó, có một hàng dành cho biệt trữ (sơn màu vàng).Khoảng
cách giữa các hàng là 3 m, cách tường 50 cm.

-

Kho có khu vực riêng dành cho nguyên liệu gây nghiện, có DSĐH chịu trách
nhiệm. Các nguyên liệu cần bảo quản lạnh được bảo quản trong tủ lạnh (2 – 8
o

C)

-

Việc quản lý được thực hiện cả trên phần mềm vi tính và trên sổ sách. Sổ sách
được lưu giữ ít nhất 5 năm kể từ khi lô cuối cùng hết hạn.

-

Có xe nâng để vận chuyển để tránh đổ vỡ, hư hỏng; trừ kho bao bì. Người lái xe
nâng được đào tạo và cấp bằng, làm nhiệm vụ kiểm tra, bào trì, vận hành xe
nâng, chịu trách nhiệm về xe nâng. Xe có tải trọng tối đa từ 1,5 – 2 tấn.

3.2.2 Kho bao bì
-

Bao bì được sắp xếp trên các giá, chia thành từng khu vực theo chủng loại: bao
bì giấy, bao bì nhựa, các vật liệu phụ trợ như keo, băng, dầu…
SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

6


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
-

Tại kho bao bì, điều kiện bảo quản không quá nghiêm nghặt, nhiệt độ và độ ẩm
được điều hòa theo môi trường.

-

Bên cạnh kho bao bì có khu vực in nhãn, có thang máy để vận chuyển bao bì
xuống khu vực đóng gói. Việc bốc xếp được thực hiện bằng tay.

-

Có khu vực biệt trữ (sơn màu vàng) dùng để bảo quản các bao bì hết hạn, dơ,
rách, in sai số lô.

-

Khoảng cách giữa các hàng là 1,5 m, cách tường 50 cm; có tấm chắn nóng trên
trần, có cửa lưới để lưu thông không khí với môi trường.

-

Việc quản lý bao bì in ấn được thực hiện nghiêm ngặt nhằm tránh thất thoát bao
bì ra ngoài, lợi dụng làm hàng giả.Các bao bì hư hòng, dư đều được đưa trở lại
kho để thanh lý

3.2.3 Kho thành phẩm
-

Cách sắp xếp tương tự như kho nguyên liệu. Các thành phẩm được phân loại
theo từng mặt hàng, ký hiệu từ A đến F, có khu vực riêng cho thuốc dược liệu.
Khoảng cách giữa các hàng là 3 m, cách tường 50 cm.

-

Tại đây, thuốc được đóng gói trong cách thùng giấy, trên mỗi thùng đều có
phiếu đóng gói, phiếu này có các nội dung: tên, quy cách, số lượng, số lô, ngày
sản xuất, ngày đóng gói, ngày kiểm soát, người đóng gói.

-

Có khu vực riêng cho hàng biệt trữ, thường là các sản phẩm chờ thanh lý.Hàng
trả về thường được biệt trữ tại kho lẻ.Quá trình thanh lý được thực hiện hằng
quý.

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

7


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

Hình 3.2. Kho bảo quản
3.3 Yêu cầu của GSP
a. Thông số môi trường:
-

Nhiệt độ không quá 30 oC

-

Độ ẩm dưới 70%

-

Có tủ lạnh để bảo quản các men vi sinh, nhiệt độ từ 2 – 8oC.

-

Nhiệt độ, độ ẩm được theo dõi bởi nhân viên kho 3 lần mỗi ngày: 8h, 13h, 16h.

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

8


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
b. Kho chứa nguyên liệu dễ cháy nổ đặt riêng, được phủ cát trên nền và nguyên liệu
được kê trên pallet.Có hệ thống chữa cháy tự động.
c. Kho bao bì không theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, bảo quản theo nhiệt độ môi trường.
d. Kho có đèn bắt côn trùng, màn chắn thời tiết.Định kỳ được xử lý diệt chuột.
e. Các nguyên liệu có mùi được xếp vào kho riêng để tránh nhiễm mùi cho các nguyên
3.4 Hồ sơ tài liệu
a. Nguyên liệu được luân chuyển theo nguyên tắc FIFO và FEFO. Nguyên liệu xuất
trước đặt ở dưới, bên ngoài; nguyên liệu xuất sau đặt phía trên, bên trong.Ưu tiên
FEFO.Theo dõi trên sổ sách và phần mềm.
b. Có 4 loại nhãn chính: loại bỏ (màu đỏ), chờ kiểm lại (xanh dương), biệt trữ (vàng),
chấp nhận (xanh lá). Ngoài ra còn có các nhãn khi chuẩn bị cấp phát: nhãn lấy mẫu
định tính (vàng), nhãn định tính đúng (xanh), nhãn bao bì đã được lấy mẫu (màu
trắng).
-

Nhãn loại bỏ: Tên nguyên liệu, số nguyên liệu, hàm lượng/độ ẩm, ngày kiểm
tra, mã số, số PKN, lý do bỏ, chữ ký, ngày kiểm tra.

-

Nhãn chấp nhận: tên, số, số PKN, ngày kiểm tra, người kiểm tra.

-

Nhãn chờ kiểm lại: tên, số, ngày lấy mẫu, người lấy mẫu.

-

Nhãn biệt trữ: tên, số, số lô gốc ngày lấy mẫu, người lấy mẫu.

c. Các nguyên liệu, thành phẩm lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi văn bản chấp
nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng thì mới được xử lý.
d. Cấp phát dựa trên hồ sơ lô, quay vòng kho mỗi tuần tùy lịch làm việc.Phải có chữ
ký của TGĐ/PTGĐ/GĐ và thủ kho thì mới được xuất.
e. Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng lưu kho mỗi 6 tháng, 12 tháng, 24 tháng để phát
hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu
tố khác.
f. Mỗi tháng, mỗi quý được thanh lý hàng chờ thanh lý sau khi được sự đồng ý của hội
đồng

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

9


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
4

CHỦ ĐỀ IV: GLP

4.1 Mục đích labo đạt GLP
Kiểm tra chất lượng phải đạt GLP để đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết và
liên quan được thực hiện đúng. Các nguyên liệu không được phép sử dụng, thành
phẩm không được bán hay phân phối trước khi chất lượng được đánh giá đạt yêu cầu
Yêu cầu cơ bản và nhiệm vụ của phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP

4.2
-

Phải có đầy đủ cơ sở vật chất

-

Nhân viên được đào tạo

-

Quy trình được phê duyệt về lấy mẫu, thanh tra, thử nghiệm, theo dõi các điều
kiện -môi trường sản xuất

-

Phải đảm bảo rằng mẫu nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ
đóng gói, thành phẩm được lấy theo phương pháp đã phê duyệt và do nhân viên
được chấp nhận lấy mẫu

-

Phải luôn thực hiện đánh giá, thẩm định

-

Phải thiết lập hồ sơ để chứng minh rằng các yêu cầu về lấy mẫu, thanh tra và
thử nghiệm đã được thực hiện đúng và bất kỳ sai lệch nào cũng phải được ghi
chép và điều tra đầy đủ

-

Phải thiết lập hồ sơ cho các kết quả kiểm tra, thử nguyện nguyên liệu, bao bì,
sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm theo tiêu chuẩn

-

Phải đảm bảo có đủ mẫu lưu nguyên liệu, thành phẩm để cho phép kiểm tra
trong tương lai khi cần thiết

-

Các nhiệm vụ khác: xây dựng, thẩm định và thực hiện các quy trình thử
nghiệm; đánh giá, lưu trữ chất chuẩn ; đảm bảo việc theo dõi độ ổn định của
nguyên liệu, thành phẩm; tham gia việc giải quyết khiếu nại có liên quan đến
chất lượng sản phẩm; tham gia việc kiểm soát môi trường sản xuất. Những hoạt
động này phải thực hiện theo quy trình bằng văn bản

4.2.1 Hồ sơ tài liệu của phòng
Sổ tay kiểm nghiệm viên: hằng ngày kiểm nghiệm viên nhận và ghi nhận mẫu,
mã số của mẫu, kết quả chuẩn độ, đo mẫu, phải ghi chi tiết kết quả và cách tính toán.
Khi giao nhận mẫu từ tổ trưởng thì phải có biên bản lấy mẫu, kiểm tra sự trùng khớp
SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

10


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
của số lô và ngày sản xuất của mẫu. Phiếu phân tích bao gồm tên sản phẩm, lô, ngày
sản xuất, hạn dùng, ngày nhận mẫu, chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm, máy móc thiết bị,
mã số chất đối chiếu sử dụng, kẻ bảng lượng cân, công thức, điền kết quả tính toán,
ngày kết thúc thử nghiệm; sau đó có người kiểm tra, và người phụ trách chất lượng ký
sau cùng. Phân tích áp dụng cho cả bán thành phẩm, thành phẩm
Hồ sơ phân tích: biên bản lấy mẫu bán thành phẩm, phiếu phân tích bán thành phẩm,
phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành phẩm, máy móc dùng trong phân tích, sắc
ký đồ có liên quan=> Đây là hồ sơ lưu của thành phẩm lô đó. Nguyên liệu tương tự
như vậy
4.2.2 SOP cơ bản
SOP hướng dẫn sử dụng máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, SOP hướng dẫn vệ
sinh máy đó, SOP hiệu chuẩn máy sắc ký lỏng…
Mỗi SOP có tên công ty, tên SOP , mã số ,( mỗi phòng ban có 1 mã số riêng,
phòng kiểm nghiệm mã số 07) ngày ban hành SOP, thay thế cho SOP đã ban hành
trước đó
4.2.3 Các thông số môi trường
Nhiệt độ môi trường hằng ngày được theo dõi bằng đồng hồ nhiệt độ độ ẩm, ghi
lại lúc 9h và 15h, đồng hồ được bảo trì tai trung tâm 3
4.2.4 Tính toán hạn sử dụng của thuốc.
Tính hạn dùng: phòng R&D tính hạn dùng bằng phương pháp bảo quản thực,
lão hóa cấp tốc.
Sau khi có số đăng ký, các mẫu sản xuất ở quy mô pilot cũng như ở 3 lô sản
xuất đầu tiên được tiếp tục theo dõi thêm. Nếu sau thời gian đã đăng ký, các mẫu lưu
vẫn ổn định (về cảm quan cũng như các chỉ tiêu kiểm nghiệm) thì có thể bổ sung số
liệu và xin tăng hạn dùng lên cho lần xin số ĐK mới

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

11


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
5
5.1

CHỦ ĐỀ V: HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA NHÀ MÁY GMP

Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí
Trang bị hệ thống BMS của hãng Jonhson Control USA hiện đại nhất tại Việt

Nam tới thời điểm này. Các chức năng là hệ thống này làm được là: kiểm soát và ghi
lại nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, lưu lượng gió cho từng phòng của nhà máy và
toàn hệ thống. Tự động điều khiển hoàn toàn lưu lượng gió, chênh lệch áp suất phòng,
nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ quạt AHU, FAF, RAF, DHU bởi thiết bị điều khiển VAV,
CAV. Biến tầng calemecanique. Hệ thống được điều khiển và truy cập qua mạng
internet nên giúp các kĩ sư giám sát vận hành, điều khiển thực hiện điều khiển và giám
sát ở bất cứ nước nào trên thế giới với sự tiện ích, hiện đại, kết hợp các biến tầng điều
khiển giúp hệ thống vận hành tiết kiệm được 30% tổng giá trị điện năng tiêu thụ trong
toàn nhà máy.

Hình 5.1. Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

12


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
5.2

Hệ thống xử lý nước

5.2.1 Hệ thống xử lý nước thải
Hệ thống xử lí nước thải cho nước sản xuất: hệ thống được ứng dụng công
nghệ vi sinh để xử lí nước thải ra sau khi xử lí đạt cấp A theo tiêu chuẩn TCVN 5945

Hình 5.2.1. Hệ thống xử lý nước thải
5.2.2 Hệ thống nước RO cho sản xuất

Hình 5.2.2. Hệ thống nước RO
5.2.3 Hệ thống hơi nước Steam
Công suất 1000kg/h đốt bằng dầu DO, cung cấp nhiệt cho tất cả các
thiết bị dùng nhiệt như máy sấy tầng sôi, bao phim, giặt sấy quần áo,...

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

13


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

Hình 5.2.3. Hệ thống hơi nước Steam
5.3 Hệ thống camera giám sát

Hình 5.3. Hệ thống camera giám sát

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

14


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
6

CHỦ ĐỀ VI: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA

6.1 Chức năng – nhiệm vụ
Đảm bảo sao cho:
-

Thuốc được sản xuất theo hướng dẫn về GMP,GLP,GSP

-

Các hoạt động sản xuất và kiểm nghiệm được tiến hành theo quy trình đã phê
chuẩn

-

Chức năng nhiệm vụ mỗi nhân viên được mô tả rõ ràng

-

Vấn đề đào tạo nhân viên được thực hiện có kế hoạch, có đánh giá, lưu trữ hồ
sơ đào tạo

-

Quá trình sản xuất từ khi nhận nguyên liệu, bao bì đến khi xuất xưởng được tổ
chức hợp lý

-

Các hoạt động kiểm nghiệm, kiểm tra trong quá trình và thẩm định thực hiện
đúng phương pháp

-

Mọi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm được biệt trữ và kiểm nghiệm
trước khi sử dụng hay xuất xưởng

-

Sản phẩm được bảo quản đúng cách và theo dõi về độ ổn định

-

Các trường hợp khiếu nại hay thu hồi sản phẩm hoặc sai lệch kết quả được điều
tra và xử lý thích đáng

-

Điều kiện sản xuất được kiểm tra thường xuyên

-

Nhà cung cấp được đánh giá đúng mức

-

Biện pháp tự thanh tra được áp dụng có hiệu quả

6.2 Hoạt động chủ yếu
-

Giám sát sản xuất và môi trường

-

Kiểm tra, kiểm soát thực hiện quy trình trong sản xuất

-

Theo dõi và phối hợp ban quản đốc phân xưởng sản xuất giải quyết sự cố bất
thường trong sản xuất liên quan đến điều kiện làm việc, nhà xưởng, trang thiết
bị

-

Xét duyệt hồ sơ lô, ký lệnh xuất xưởng thành phẩm

-

Giám sát lấy mẫu và nghiệm thu nguyên liệu, bao bì

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

15


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
-

Theo dõi khiếu nại khách hàng, hàng trả về; căn cứ kết quả kiểm nghiệm, tìm
nguyên nhân, đề nghị biện pháp xử lý

-

Thẩm định phối hợp các bộ phận liên quan: thẩm định quy trình sản xuất, vệ
sinh, lắp đặt thiết bị, phương pháp kiểm nghiệm

-

Lên kế hoạch thực hiện, theo dõi kết quả báo cáo thẩm định

-

Tự thanh tra theo chương trình

-

Phối hợp với phòng tổ chức, phân xưởng lên kế hoạch đào tạo huấn luyện GMP

-

Lưu trữ hồ sơ tài liệu liên quan dây chuyền sản xuất

-

Xây dựng các yêu cầu chất lượng về nhà xưởng, thiết bị, máy móc

-

Soạn thảo, cập nhật các SOP, kiểm tra lưu trữ, ban hành hồ sơ tài liệu

-

Phối hợp trong lắp đặt, kiểm tra, nghiệm thu thiết bị, máy móc, phụ tùng, kiểm
tra định kỳ thông số kỹ thuật của cân và dụng cụ đo lường

-

Xây dựng, quản lý hồ sơ thiết bị, nghiên cứu kế hoạch, biện pháp cải tiến máy
móc thiết bị

-

Tổ chức đánh giá nhà cung cấp

-

Quản lý, thực hiện công tác dược chính trong công ty

6.3 Mối quan hệ với các bộ phận khác
Có mối quan hệ chặt chẽ trong toàn bộ quá trình sản xuất thuốc, đảm bảo được
thuốc đạt chất lượng để phân phối ra thị trường
7

CHỦ ĐỀ VII: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

7.1 Chức năng và những hoạt động
-

-Nghiên cứu mặt hàng mới

-

-Sửa chữa và ổn định chất lượng sản phẩm

-

-Hồ sơ đăng kí thuốc

-

-Thẩm định quy trình sản xuất

-

-Thiết kế bao bì

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

16


BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA
7.2 Mối quan hệ với các bộ phận khác
-

Với phòng kinh doanh: kế hoạch phát triển một thuốc mới, xây dựng công thức,
phối hợp cũng với QA, phân xưởng đánh giá nhà cung cấp

-

Với phòng QC: khi nghiên cứu thuốc mới, sẽ đưa công thức sang QC để QC
xây dựng quy trình phân tích. Phối hợp theo dõi độ ổn định thuốc của 3 lô đầu
tiên

-

Với phòng QA: phối hợp xây dựng hồ sơ đăng ký, các hoạt động nhằm đảm bảo
chất lượng trong xí nghiệp, tham gia đánh giá nhà cung cấp

-

Với phân xưởng: R&D xây dựng quy trình sản xuất gốc, cử người theo sát quy
trình sản xuất với những lô sản xuất đầu tiên để sửa đổi bổ sung các thông số
cần thiết

7.3 Cách xây dựng một quy trình sản xuất thuốc
-

Giải thích việc lựa chọn dạng bào chế

-

Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất và tá dược)

-

Cân nhắc về khả năng tương thích

-

Các đặc tính lý hoá

-

Công thức sản phẩm

-

Sử dụng lượng đóng dư

-

Ảnh hưởng của pH và các thông số khác

-

Ảnh hưởng của chất chống oxi hoá, dung môi, chất tạo phức chelate, loại/nồng
độ của chất kháng khuẩn...

-

Độ ổn định, đồng nhất và khả năng lặp lại của các lô

-

Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn

-

Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói

-

Độ kín của bao bì

-

Khả năng thấm nước và rò rỉ

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

17


Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay

×