Tải bản đầy đủ

1 bài 1 đại cương bào chế

MÔN HỌC BÀO CHẾ
Người soạn : Trần Thị Sy


Mục tiêu của môn học:
▪ Trình bày được khái niệm, thành phần, tiêu
chuẩn chất lượng của các dạng thuốc được sử
dụng hiện nay.
▪ Trình bày được các nguyên tắc, các điều kiện
của các phương pháp bào chế các dạng thuốc
thông thường.

▪ Pha chế được một số dạng thuốc thông thường


Nội dung học phần
Lý thuyết
1. Đại cương – Một số kỹ thuật cơ bản
2. Dung dịch thuốc
3. Hỗn dịch – Nhũ tương
4. Thuốc tiêm- Thuốc nhỏ mắt

5. Thuốc bột – Thuốc cốm
6. Viên nén – Viên nang
7. Thuốc mỡ – Thuốc đặt
8. Tương kỵ trong bào chế


Nội dung học phần
Thực hành
1. Một số kỹ thuật chung
2. Bào chế thuốc nhỏ mũi
3. Bào chế Hỗn dịch
4. Bào chế thuốc bột
5. Bào chế viên nén
6. Bào chế nhũ tương
7. Bào chế thuốc nhỏ mắt
8. Bào chế thuốc đặt


Tài liệu học tập
1. Bài giảng Bào chế học, Khoa dược, Trường Cao đẳng
y tế Thái Bình (2012), (Tài liệu lưu hành nội bộ).
Tài liệu tham khảo
2. Dược điển Việt Nam tập I, II, III,IV Bộ Y tế .
3. Kĩ thuật bào chế các dạng thuốc tập I& II, Trường Đại
học Dược Hà Nội (2002), Nxb Y học.
4. Sinh dược học bào chế tập I&II Trường Đại học Dược
Hà Nội (2002), Nxb Y học.
5. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Arthur H.
Kibbe (2000), 3rd Edition,.
6. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology (2002),
Elias Fattal, Christine Vauthier, Marcel Dekker.
…….


Đánh giá học phần
Điểm đánh giá
- Đánh giá lý thuyết:
Thi hết học phần theo hình thức tự luận

- Đánh giá thực hành:


+ Chuẩn bị bài :
+Tác phong trong thực hành:
+Trình bày báo cáo kết quả:
+ Kết quả:

30%
30%
20%
20%


Nguyên tắc học tập
+ Học lý thuyết SV tự chuẩn bị bài tập trước
khi đến lớp cùng với nhóm, in tài liệu tự chuẩn
bị để làm tài liệu học tập.
+ SV có mặt 100% các buổi thực hành.
+ SV chuẩn bị lý thuyết thực hành trước khi
đến lớp.
+ Tổ chức thực hành theo hướng dẫn


Bài 1
Đại cương về Bào chế
và một số kỹ thuật cơ bản


Bài tập ở nhà
1. So sánh ưu nhược điểm các pp khử khuẩn
/BC. PP nào được áp dụng nhiều nhất ?
2. So sánh ưu nhược điểm các PP hòa tan / bào
chế
3. Phân tích nguyên tắc để lựa chọn phương
pháp hòa tan hợp lý trong bào chế.
4. Khi pha cồn trung gian từ cồn cao độ và cồn
thấp độ cần lưu ý những vấn đề gì? Những sự cố
có thể xảy ra ?


1.1. Vài nét về lịch sử phát triển của môn Bào chế
* Hypocrat
* Caludius Galenus

(400 năm trước CN)
(131 - 210 sau CN)

* Thế kỷ XIV

Tuệ Tĩnh

* Thế kỷ XVII

Hải Thượng Lãn ông

*1935 – BM Bào chế - Ydược Đông dương
* 1996

GMP ASEAN

* 2005

GMP WHO


1.2. Định nghĩa
Bào chế học là môn học:
NC cơ sở lý luận + kỹ thuật thực hành về :
- Pha chế, sản xuất
- Kiểm tra chất lượng
- Đóng gói, bảo quản các dạng thuốc .


1.3. Một số khái niệm
1.3.1. THUỐC HAY DƯỢC PHẨM ????
1.3.2. DẠNG THUỐC
HQ

DC
. Tá dược
.Bao bi

KTBC

Thiết kế

Dạng
Thuốc

Nbệnh

DƯLS

Tdkmm


1.3.1. Dạng thuốc
Thành phần:

* Dược chất (active ingredients):
.Vai trò: là TP chính
.Nguồn gốc: HD, DL, CNSH
.Tiêu chuẩn: dược dụng (DĐ, NSX): 1 DC có thể có
nhiều cấp TC cho các dạng khác nhau (viên, tiêm :
các dạng muối khác nhau)

.Ổn định nhà cung ứng

12/16/2017

13


1.3.1. DẠNG THUỐC (tiếp theo)
* Tá dược: (non-active ingre. , Additive ingre.,
excipients)
.Vai trò: thuận lợi cho BC, tăng HQ và tuổi thọ,
tiện dùng.

.Nguồn: vô cơ, hữu cơ (polyme)..
.Tiêu chuẩn: dược dụng (Handbook of
pharmaceutical excipients)

.Yêu cầu: ít tdg riêng (trơ), ít tương tác, bền, ktế
.CN tá dược: SX riêng cho từng dạng, từng CP
12/16/2017

14


1.3.1. DẠNG THUỐC (tiếp theo)
* Bao bì: (recipient):
.Vai trò: Bảo vệ DC, tiện dùng, giới thiệu thuốc (tác
động trực tiếp đến độ ổn định của DC)
.Yêu cầu: khg độc (1 số uống với DC), ít tương tác…

.TC: dược dụng
.CN bao bì DP: hiện nay đang phát triển.=>
* KTBC:

.Vô hình
.Tác động trực tiếp đến chất lượng dạng thuốc
12/16/2017

15


1.3.1. DẠNG THUỐC
(tiếp theo)

* Tiêu chuẩn chất lượng
Tam giác chất lượng
HQ

AT

12/16/2017

KT

16


1.3.1. DẠNG THUỐC (tiếp theo)
* Tiêu chuẩn chất lượng
(Dược điển)

-Cảm quan: hình dạng, màu sắc, mùi vị,...
-Cơ lý: thể chất, độ bền cơ học, độ trong,...
-Hoá học: định tính, định lượng (hàm lượng DC)
-Sinh học: độ vô khuẩn, giới hạn độ nhiễm khuẩn...
-Bào chế: đồng nhất về khối lượng, hàm lượng
12/16/2017

17


1.4. Phân loại các dạng thuốc
Có nhiều cách phân loại:
▪ Theo thể chất (lỏng, bán rắn, rắn)

▪ Theo đường dùng (tiêu hóa, hô hấp, qua da,
nhãn khoa, tiêm).
▪ Theo hệ phân tán (đồng thể, dị thể, cơ học).

▪ Theo quy mô sản xuất (xuất xứ công thức)
(pha chế hàng loạt, ph.chế theo đơn)
12/16/2017

18


VD: Phân loại các dạng thuốc theo hệ phân tán.
Hệ phân tán
Đồng thể (phân tử)
Dung dịch
- Dung dịch nước
- Dung dịch cồn
- Dung dịch dầu
- Potio, Siro
- Ddịch thuốc tiêm
- Dung dịch thuốc
nhỏ mắt

Dịch chiết
- Cồn thuốc
- Cao thuốc

Dị thể
Keo
Cơ học
Kết hợp
Các ddịch keo - Hỗn dịch
- Thuốc mỡ
(Ddịch gôm,
- Nhũ tương - Thuốc đặt
ddịch bạc keo) - Thuốc bột - Thuốc phun
- Thuốc viên



2. CHẾ PHẨM ( Drug product)
Là sản phẩm của quy trình BC:
- Sản phẩm trung gian: Bán thphẩm (semi-product)
- Sản phẩm cuối cùng:Thành phẩm (final, finished
product): Dạng thuốc
- TP của QT này là bán TP của QT khác:
Ích mẫu  Cao lỏng  Cao đặc Nang

12/16/2017

20


2. Thuốc generic
▪ Thuốc gốc (generic drug) là thuốc tương đương sinh
học với biệt dược gốc về các tính chất dược động
học và dược lực học, được sản xuất khi quyền sở hữu
công nghiệp của biệt dược đã hết hạn. VD: diazepam
(Valium, seduxen).


3. BIÊT DƯỢC ( specialty prod.)

- Sản phẩm độc quyền thương mại

- Kí hiệu:Ⓡ
- (loạn biệt dược)
. Paracetamol :
419 (273viên)
. Clopheniramin :
198
.Vitamin C
: 167
.VitaminB1
: 145
Efferalgan, Hapalcol, Tatanol, Paracetamol Kabi...
- Nghiên cứu năm 2010: Có tới 260 tên thuốc trên cùng
hoạt chất hạ nhiệt, giảm đau, 223 tên thuốc cùng là
vitamin, khoáng chất
12/16/2017

22


4 . ĐƠN THUỐC
Rp

Aspirin
0,5 g
Bơ cacao vđ
1,5 g
M.f. supp. D.t.d.
No 6
Ds: đặt 1 viên khi đau

- Mệnh lệnh: (Recipe)
Công thức: thp + khlg
-Dạng BC: (Mice fiat suppositoria)
- Số lượng cần pha: 2 cách ghi:(1liều, tổng liều)
(Dentur tales doses: cho những liều như thế)
- Hướng dẫn cách dùng

12/16/2017

23


QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN MỘT THUỐC MỚI



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay

×