Tải bản đầy đủ

Viên bao Bào chế 2 Đại học Y Dược TpHCM

Viên bao


Viên bao là gì ?



Tại sao phải bao viên ?



Các loại viên bao ?

1


Khái niệm








Viên bao là dạng thuốc rắn, phân liều, tạo thành bằng cách bao
phủ những lớp tá dược thích hợp lên bề mặt của viên nén.
Cấu trúc: viên nhân + lớp bao
Viên nhân: viên nén có hình dạng thích hợp với kỹ thuật bao.
Lớp bao:






lớp liên tục bao phủ toàn bộ bề mặt viên nhân,
dày hoặc mỏng tùy kỹ thuật và yêu cầu khi bao,
thường chỉ chứa tá dược ít khi chứa hoạt chất.

Vật liệu bao → dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương,


thành phần lỏng sẽ bay hơi → lớp bao liên tục rắn chắc trên bề mặt viên.
*phương pháp nén vật liệu bao là bột, hạt rắn tương tự như khi dập viên.

2


Mục đích của việc bao viên










Che dấu mùi, vị, màu sắc của hoạt chất, nếu các yếu tố cảm
quan này kém hấp dẫn.


Cách ly hoạt chất, tránh tác động của các yếu tố bất lợi trong dạ
dày, hoặc tác động kích ứng của hoạt chất trên niêm mạc dạ
dày. VD: bao viên tan trong ruột
Bảo vệ hoạt chất chống lại các yếu tố bất lợi của môi trường (độ
ẩm và ánh sáng), giúp cho hoạt chất ổn định hơn.
Khu trú tác dụng của thuốc ở ruột.
Làm thay đổi sự phóng thích của hoạt chất như phóng thích
chậm, phóng thích kéo dài...
Cách ly để khắc phục tương kỵ nếu có giữa các thành phần: lớp
bao chứa hoạt chất, bao thuốc hạt, vi hạt, bao bằng cách dập.
Dễ nhận biết, phân biệt các loại viên và làm tăng vẻ đẹp của
viên
Chỉ có cách bao màng mỏng cho phép đạt được tất cả các mục
tiêu trên.

3


Phân loại
 Theo




Viên bao đường
Viên bao phim
Viên bao bằng cách nén

 Theo






vật liệu và kỹ thuật bao

chức năng của lớp bao

Viên bao tan trong dạ dày
Viên bao tan trong ruột
Viên bao phóng thích kéo dài
Viên bao che dấu mùi, vị, bảo quản…

4


Tính chất chung
 Bề

mặt nhẵn, thường có màu hoặc đánh
bóng.
 Bẻ gẫy viên ta quan sát bằng kính lúp thấy rõ
hai phần là viên nhân và lớp bao.
 Lớp bao có thể là một hay nhiều lớp dày,
mỏng và bằng các chất liệu khác nhau
(polymer, các loại đường, gôm, các chất
nhựa dẻo khác…)

5


Bao đường


Khái niệm











Viên nén hai mặt lồi
Lớp bao chủ yếu là đường (saccharose) dưới dạng sirô với các
nồng độ khác nhau tùy giai đoạn.
Vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với viên (từ 30-50% so với
viên).
Viên bao cổ điển.
Nhằm che dấu mùi, vị không dễ chịu.
Chất lượng phụ thuộc nhiều vào tay nghề và sự khéo léo của
người thực hiện quy trình bao.
Vẫn còn duy trì vì nguyên liệu đường rẻ tiên dễ kiếm, thiết bị
không phức tạp dễ lắp đặt, dễ vận hành và quy trình không quá
phức tạp.

6


Bao đường


Nguyên tắc chung







Viên nhân được đưa vào nồi bao
xáo trộn liên tục nhờ nồi quay với tốc độ vừa phải,
sau đó được tưới hoặc phun các dịch bao với thành phần chủ
yếu là sirô đường lên bề mặt viên,
làm khô, vật liệu bao bám đều thành lớp lên mặt viên, thực hiện
lập lại đến khi hình thành lớp bao đạt yêu cầu.

Thành phần của lớp bao








Đường là chủ yếu
Tá dược độn
Chất màu
Chất tạo phim
Chất chống dính
Chất diện hoạt

7


Bao đường


Các giai đoạn bao đường
Bao

cách ly nhân:
»bảo vệ nhân khỏi bị các tác động bất lợi là độ ẩm trong các
tiến trình bao về sau,

»đồng thời cũng làm tăng độ cứng, giảm sự mài mòn.
»Tá dược bao cách ly thường là shellac, polyvinyl acetat
phtalat…

8


Bao đường


Các giai đoạn bao đường
Bao

nền:
»làm tròn góc cạnh của viên và giảm bớt độ dày lớp bao. Để
bao nền được nhanh, tốt nhất là viên bao phải có mặt lồi.
»Bột bao nền thường là các tá dược trơ như calci carbonat,
bột talc…
»Tá dược dính là dịch thể có độ nhớt cao như sirô đơn, sirô
gôm, dịch thể gelatin, dịch thể PVP…

Cho viên vào nồi bao, sấy nóng viên, cho tá dược dính vào cho thấm
đều viên và tiến hành bao từng lớp một, vừa bao viên vừa sấy cho đến
khi phũ nhẵn hết các góc cạnh của viên (khoảng 8-10 lớp bao)

9


Bao đường
 Các giai đoạn bao đường
Bao nhẵn:
»làm cho bề mặt viên nhẵn để các bước sau cùng của quy
trình tạo bề mặt tốt hơn, nó có ảnh hưởng quan trọng đến
hình thức của thành phẩm.
»Có thể coi như đây là bước sửa chữa các khuyết tật của bề
mặt viên ở giai đoạn bao nền.
Giai đoạn này chỉ bao bằng sirô nóng (60-70 oC). Cho từng ít một sirô
vào viên, cho viên quay cho thấm đều vào viên rồi sấy khô. Cứ tiếp tục
bao như vậy cho đến lúc mặt viên nhẵn.

10


Bao đường


Các giai đoạn bao đường
Bao

màu:
»Hầu như các viên bao đều được bao một màu đặc trưng,
rất riêng của nhà sản xuất.
»Bao viên bằng các lớp siro màu có cường độ màu tăng dần.
Từ trước, người ta dùng các chất màu tan được trong siro. Bao bằng
các chất màu này hay bị loang và khó đảm bảo đồng nhất giữa các lô
mẻ. Hiện nay người ta dùng các chất màu không tan dưới dạng hỗn
dịch cho màu đồng nhất và bền hơn.
Đánh

bóng: sau khi bao màu, viên chưa được bóng đẹp và
nổi bật, nên cần đánh bóng trong trống hay nồi chuyên dùng.
Cho viên vào nồi đánh bóng, làm nóng viên rồi thêm các tá dược làm
bóng như parafin, sáp ong, sáp carnauba…ở dạng hòa tan trong các
dung môi hữu cơ dễ bay hơi, quay cho đến lúc mặt viên nhẵn bóng.
11


Bao film (bao màng mỏng)


Bao đường tốn thời gian, vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với
viên, kỹ thuật bao phụ thuộc nhiều kinh nghiệm trong khi bao
film cho khối lượng vỏ bao nhỏ (2-6%), giảm đáng kể thời gian
và độ phức tạp của quá trình bao, nhân bao ít bị ảnh hưởng,
năng suất cao, viên bao xong vẫn giữ được hình dạng nén ban
đầu, kể cả chữ số khắc trên viên.



Do vậy những năm gần đây người ta thường bao màng mỏng:
nguyên liệu tạo màng là các polymer được hòa tan hay phân
tán vào một dung môi hay vào môi trường thích hợp rồi phun
vào viên nhân. Sau khi sấy cho dung môi hay môi trường phân
tán bay hơi hết, polymer sẽ bám thành màng mỏng xung quanh
viên.

12


Bao film (bao màng mỏng)
Mục

đích

Bao tạo màng bảo vệ.
Bao viên tan trong ruột.
Bao viên tác dụng kéo dài.
Các

loại polymer sử dụng

Nếu bao màng bảo vệ thì dùng các polymer có khả năng chống
ẩm, dễ tan trong dịch vị như: HPMC, HPC, Eudragit E…
Nếu bao màng tan ở ruột thì dùng các polymer kháng dịch vị và tan
ở ruột như: CAP, HPMCP, Eudragit L, S…
Ngoài các polymer tạo màng, người ta còn thêm các chất làm dẻo
để tăng độ dẻo dai, đàn hồi của màng như: PEG, TEC, diethyl
phtalat, dầu thầu dầu, glycerin…

13


Bao film


Nguyên tắc






Bao màng mỏng hay bao phim là bao phủ lên bề mặt viên nhân
một màng tá dược thật mỏng, gần như trong suốt với độ dày
thường nhỏ hơn hoặc gần tới 0,1 mm. Vật liệu tạo màng thường
là các loại polyme tạo màng bao dù mỏng nhưng dai, bền chắc
và đáp ứng được mục tiêu đặt ra.
Trong thực tế, ngoài dạng viên nén, kỹ thuật bao màng mỏng
còn được áp dụng cho các dạng rắn khác như bột, hạt, vi hạt,
tiểu cầu với những kích thước khác nhau.

Thành phần của lớp bao phim





Chất tạo màng phim
Dung môi
Chất hóa dẻo
Chất màu

14


Bao film


Quá trình bao phim






Viên nhân trong nồi chuyển động xoay tròn theo chiều quay của
nồi bao hoặc chuyển động xoay, lơ lửng trong thiết bị nhờ luồng
khí đẩy như trong máy bao kiểu tầng sôi.
Dịch bao được phun dưới dạng hạt sương, gặp viên nén trong
trạng thái đang chuyển động và ở nhiệt độ nóng thích hợp,
dung môi sẽ bay hơi, chất rắn của dịch bao bám đều trên mặt
viên tạo thành màng phim.
Qui trình được thực hiện liên tục đến khi đạt yêu cầu.

15


Sự hình thành lớp bao
Hạt tiểu phân tạo keo phân tán
trong dung môi thân nước

Sự hình thành lớp màng mỏng
do sự bay hơi dung môi

Màng film liên tục

16


Thiết bị bao viên


Nồi bao

17


Thiết bị bao viên


Bao tầng sôi

18


Các thông số quan trọng
Nhiệt độ khí vào và nồi bao
 Độ ẩm tương đối
 Áp suất khí phun
 Tốc độ phun dịch bao
 Kích thước hạt dịch bao
 Thời gian sấy


19


Coating Problems
 Mẻ

lớp bao

 Lớp

bao xù xì

 Dính

viên

 Tróc

lớp bao

20


Bao bằng cách nén

21



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay

×