Tải bản đầy đủ

Giáo trình thực hành bào chế 2

MỤC LỤC
MỤC LỤC........................................................................................................................1
Bài 1. THUỐC MỠ BENZO - SALI...............................................................................2
Bài 2. DẦU XOA.............................................................................................................4
Bài 3. THUỐC CỐM NGHỆ...........................................................................................6
Bài 4. THUỐC BỘT TRỊ MẪN NGỨA.........................................................................8
Bài 5. VIÊN NÉN PARACETAMOL...........................................................................11
Bài 6. VIÊN HOÀN NGHỆ...........................................................................................15
Bài 7. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325mg................17
Bài 8. THỰC HÀNH BAO ĐƯỜNG............................................................................27
Bài 9. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NANG.........................................................33
PHỤ LỤC – SOP VẬN HÀNH VÀ SỬ DỤNG MÁY................................................36

1


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

Bài 1. THUỐC MỠ BENZO - SALI

I. MỤC TIÊU
Điều chế được dạng thuốc mỡ bằng phương pháp trộn đều đơn giản.

II. NỘI DUNG
CÔNG THỨC
Acid benzoic...................10g
Acid salicylic....................5g
Vaselin.............vđ ……100g

TÍNH CHẤT
• Acid benzoic: Tinh thể không màu hoặc bột hình vảy màu trắng, mùi đặc
trưng, ít tan trong nước, tan trong cồn (1:3). Tác dụng kháng khuẩn, kháng
nấm.
• Acid salicylic: Tinh thể không màu, khó tan trong nước (1:500), trong cồn
(1:4). Có tác dụng làm mềm lớp keratin làm cho thuốc thấm vào da, tác dụng
diệt nấm.
• Vaselin: Thể chất đặc như mỡ, màu trắng, trong mờ, không mùi vị. Nóng chảy
ở 38oC, trung tính không bị acid và kiềm tác dụng, không tan trong nước,
glycerin, rất ít tan trong cồn, tan trong cloroform, ete, sulfur carbon. Thường
dùng làm tá dược cho thuốc mỡ.

ĐIỀU CHẾ
• Nghiền mịn acid benzoic, vét ra giấy.
• Nghiền mịn acid salicylic.
• Trộn đều a.saicylic với a.benzoci thành bột kép (theo nguyên tắc đồng lượng).
Cho đồng lượng vaselin vào khối bột kép, nghiền trộn đều.
• Thêm dần vaselin còn lại trộn thành khối thuốc mỡ đồng nhất.
• Đóng lọ. Dán nhãn.

CÔNG DỤNG – CÁCH DÙNG
Bôi ngoài da, trị nấm, hắc lào, lang ben.

NHÃN
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

2


Thành phẩm dùng ngoài, thuốc thường.
CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

1. Cấu trúc của chế phẩm trên. Giải thích.
2. Ưu, nhược điểm của vaselin.
3. Phân tích vai trò các chất trong công thức.
4. Tính toán công thức điều chế 15g thuốc mỡ Benzosali.
5. Viết quy trình điều chế, vẽ nhãn. Tên phương pháp điều chế.
6. Có mấy nhóm tá dược thuốc mỡ? Tá dược dùng cho thuốc mỡ Benzosali thuộc
nhóm nào?

3


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

Bài 2. DẦU XOA
I. MỤC TIÊU
Pha chế được dung dịch dầu thuốc đạt yêu cầu.

II. NỘI DUNG
CÔNG THỨC
Menthol......................................................0,5g
Long não....................................................0,5g
Tinh dầu bạc hà .......................................4,5ml
Tinh dầu tràm...........................................1,5ml
Methyl salicylat..........................................0,5g
Tinh dầu quế..........................................1-2giọt
Xanh Chlorophyll + dầu parafin….vđ ...10 ml

TÍNH CHẤT NGUYÊN PHỤ LIỆU
• Menthol: Tan trong dầu, mỡ, cồn, tinh dầu. Nhiệt độ nóng chảy 41 – 43 °C.
Khi trộn đồng lượng với long não cho hỗn hợp Eutecti chảy lỏng.
• Long não: Tan trong dầu, mỡ, cồn, tinh dầu.
• Tinh dầu bạc hà: Tan trong dầu, mỡ, cồn. Thành phần chủ yếu là menthol.
• Tinh dầu tràm: Chứa Cineol. Tan trong dầu, mỡ, cồn.
• Tinh dầu quế: Chứa andehyd cinamic.
• Methyl salicylat: Chất lỏng không màu, mùi hắc, vị rất nóng. Tỷ trọng 1,17 1,18. Sôi ở 224 °C. Ít tan trong nước, rất tan trong cồn và ether. Dùng xoa bóp
và đắp ngoài da để giảm đau, chữa thấp khớp.
• Xanh Chlorophyll: Tá dược màu.
• Dầu parafin: Tá dược.

ĐIỀU CHẾ


Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất.



Cân Menthol, cân long não.



Phối hợp Menthol và long não để tạo hỗn hợp Eutecti chảy lỏng trong ly có
chân.

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

4




Thêm Metyl salicylat và các tinh dầu vào trộn đều.



Cho tá dược màu và dầu parafin vừa đủ thể tích qui định.



Đóng lọ, dán nhãn.
Lưu ý: dụng cụ phải sạch và được sấy khô.

TÍNH CHẤT
Chế phẩm trong suốt, màu xanh lá, gây cảm giác nóng mát khi thoa lên da.

CÔNG DỤNG
• Chữa cảm cúm, nhức đầu, say xe…
• Thận trọng: không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi, không để tiếp xúc với mắt,
niêm mạc hay vết thương sâu, rộng.

BẢO QUẢN - NHÃN
Thành phẩm dùng ngoài, thuốc thường.
CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ
1. Thế nào là hỗn hợp Eutecti?
2. Vai trò của từng chất trong công thức.
3. Tại sao dầu xoa không dùng cho trẻ em nhỏ < 2 tuổi?
4. Khi pha chế dầu xoa cần lưu ý gì đối với các dụng cụ dùng pha chế? Tại sao?
5. Công dụng của Methylsalicylat?
6. Tính toán công thức điều chế 25 ml dầu xoa
7. Viết quy trình pha chế. Cấu trúc của chế phẩm?
8. Vẽ nhãn cho chế phẩm dầu xoa

5


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

Bài 3. THUỐC CỐM NGHỆ
MỤC TIÊU
Điều chế được dạng thuốc cốm có dược chất là bột dược liệu.
DỤNG CỤ:
NỘI DUNG
1. Công thức
Bột nghệ ..............................10g
Đường trắng tán mịn ...........50g
Siro đơn .................................vđ
2. Tính chất
• Nghệ : Bột màu vàng được điều chế từ củ nghệ
+ Tính cay, vị đắng, tác dụng vào 2 kinh can và tỳ.
+ Trị đau dạ dày, vàng da, làm lành da, điều huyết.
3. Pha chế
* Chuẩn bị
• Chuẩn bị và xử lí dụng cụ thích hợp
• Cân hóa chất
* Tiến hành
• Nghiền bột đơn: nghiền mịn từng chất
• Trộn bột kép: trộn đều các chất thành bột kép (theo nguyên tắc đồng lượng)
• Cho siro vào từ từ nhồi thành khối ẩm (trộn bằng chày và dùng tay mang găng
nhào trộn)
• Ép khối ẩm qua rây thành sợi cốm
• Sấy cốm ở nhiệt độ 40°C – 50°C cho đến khi đạt độ ẩm quy định)
• Loại bỏ cốm vụn và các sợi vón
• Đóng vào túi nhựa, hàn kín
4. Công dụng
Trị đau dạ dày, vàng da, điều huyết.
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

6


5. Cách dùng
Uống ngày 3 lần, lần 1 muỗng canh.
CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ
1. Viết quy trình pha chế thuốc cốm nghệ
2. Hãy cho biết, đường saccharose trong công thức cốm nghệ có vai trò gì?
3. Hãy cho biết, trong quá trình bào chế cốm nghệ, nếu cho siro đơn vào quá
nhiều hoặc quá ít thì sao?
4. Vẽ nhãn thuốc cốm nghệ

7


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

Bài 4. THUỐC BỘT TRỊ MẪN NGỨA
MỤC TIÊU
Điều chế được thành phẩm thuốc
NỘI DUNG
1. Công thức 1
Lưu huỳnh kết tủa .........................1,0 g
Kẽm oxid ......................................2,0 g
Dầu parafin ...................................1,5 g
Magie carbonat .............................1,5 g
Bột Talc ........................................5,0 g
M.f.p
(Trộn và làm thành thuốc bột)
1.1. Tính chất
Trong thành phần có 15 % dầu paraffin là chất lỏng vượt quá giới hạn cho phép
của thuốc bột (10 %) sẽ ảnh hưởng đến thể chất khô tơi của thuốc bột. Dầu paraffin
chỉ làm cho thuốc dễ bắt dính da, cho nên có thể giảm lượng dầu xuống còn 1 gam dể
đảm bảo thể chất của bột mà không ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.
1.2. Pha chế
• Nghiền bột đơn ZnO, vét ra giấy.
• Nghiền MgCO3, phối hợp với 1 gam dầu paraffin, trộn nhẹ nhàng đến đều, vét
ra giấy.
• Cho bột ZnO đã nghiền vào cối, thêm bột lưu huỳnh, bột Talc, trộn đều.
• Cuối cùng cho hỗn hợp MgCO3 vào, trộn đến khi đồng nhất.
• Cho vào lọ rộng miệng, nút kín, dán nhãn.
1.3. Công dụng, cách dùng
Dùng ngoài, chữa mẩn ngứa.
1.4. Bảo quản
Thành phẩm dùng ngoài, thuốc thường.

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

8


2. Công thức 2
Menthol .........................................0,5 g
Long não .......................................0,5 g
Bột Talc .........................................10 g
M.f.p
2.1. Tính chất
• Menthol và long não tạo hỗn hợp chảy lỏng ở nhiệt độ thường. Dùng lượng bột
Talc bao riêng từng chất để hạn chế sự tiếp xúc giữa chúng.
• Nên dùng cồn hay ete làm chất trung gian để nghiền long não nếu không sẽ
không mịn.
2.2. Pha chế
• Chia đôi bột Talc, một nửa làm bột kép với mentol, một nữa làm bột kép với
long não, trộn nhẹ nhàng 2 hổn hợp bột đến thể đồng nhất.
• Cho vào lọ miệng rộng, nút kín.
2.3. Công dụng, cách dùng
Xoa ngoài, sát trùng làm dịu da khi mẩn ngứa.
2.4. Bảo quản
Thành phẩm dùng ngoài, thuốc thường.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ
Công thức 1
Lưu huỳnh kết tủa .........................1,0 g
Kẽm oxid ......................................2,0 g
Dầu parafin ...................................1,5 g
Magie carbonat .............................1,5 g
Bột Talc ........................................5,0 g
M.f.p
(Trộn và làm thành thuốc bột)
1. Nêu phương án trộn 1g lưu huỳnh và 2g kẽm oxyd?
9


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

2. Viết quy trình pha chế thuốc bột sát trùng
3. Vẽ nhãn
Công thức 2
Long não

0.5g

Menthol

0.5g

Bột Talc

10g

1. Tại sao khi trộn bột kép, không trộn trực tiếp menthol và long não, mà lại trộn
menthol với talc, rồi long não với talc, sau đó mới trộn 2 hỗn hợp bột lại?
2. Hãy cho biết, bột talc ở đây có những vai trò gì?

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

10


Bài 5. VIÊN NÉN PARACETAMOL
1. MỤC TIÊU
Bào chế được viên nén theo phương pháp xát hạt ướt.
2. CÔNG THỨC
Paracetamol............................................32,5 g
Tinh bột mì...............................................8,5 g
Hồ tinh bột (tương đương 3g tinh bột)....... vđ
Talc – Magie sterat (7:1)..........................0,8 g
Khối lượng 1 viên ≈ 450mg
Công thức cho 100 viên
3. TÍNH CHẤT
• Paracetamol (Acetaminophen): Bột hoặc tinh thể trắng, không mùi, ít tan
trong nước. Tác dụng giảm đau, hạ nhiệt.
• Tinh bột sắn: Không tan trong nước, thường được sử dụng làm tá dược độn, tá
dược dính (dạng hồ), tá dược rã.
• Talc (Mg silicat): Không tan trong nước, làm tá dược trơn bóng.
• Mg stearat: Không tan trong nước, giúp làm bóng viên.
4. ĐIỀU CHẾ
* Chuẩn bị
+ Chuẩn bị và xử lý dụng cụ thích hợp
+ Cân, đong hóa chất
* Tiến hành
• Nghiền và rây qua rây mịn số 22 các thành phần.
• Trộn Paracetamol và tinh bột sắn theo nguyên tắc trộn bột kép.
• Làm ẩm với lượng vừ a đủ hồ tinh bột bằng thao tác lèn, nhồi.
• Xát hạt ướt qua rây 2mm.
• Sấy ở 50°-60° (6-8 giờ).
• Sửa hạt qua rây 1mm.
• Trộn hạt với Talc và Mg stearat.
11


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

• Dập viên.
5. CÔNG DỤNG
+ Giảm đau, hạ sốt
6. CÁCH DÙNG
+ Lần 1 viên/ ngày 3 lần.
7. BẢO QUẢN – NHÃN
+ Bao bì chống ẩm.
+ Thành phẩm uống, thuốc thường
CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ
1. Viên nén Paracetamol được điều chế theo phương pháp gì?
2. Phân tích vai trò của các chất trong công thức
3. Viết quy trình điều chế
4. Vẽ nhãn
5. Nhiệt độ và thời gian sấy cốm ướt Paracetamol là bao nhiêu? Nếu nhiệt độ quá
cao hay quá thấp sẽ dẫn đến hiện tượng gì?
6. Nêu kích thước lỗ rây xát hạt, sửa hạt để điều chế viên nén Paracetamol?
7. Định nghĩa viên nén? Nêu tên các thành phần của viên nén?
8. Kể tên các phương pháp bào chế viên nén.
9. Trình bày các giai đoạn của phương pháp xát hạt ướt. Phương pháp xát hạt ướt
thường được áp dụng với những dược chất có tính chất gì?
10. Yêu cầu kiểm nghiệm thuốc viên nén theo tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam IV
gồm những chỉ tiêu nào?

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

12


QUY TRÌNH DẬP VIÊN NÉN NABICA 450MG
Gồm 2 giai đoạn, giai đoạn 1: làm cốm, giai đoạn 2: dập viên.
1. Công thức
Công thức cho 1000 viên
38 kg Natribicarbonat
2 kg tinh bột mì
2 kg hồ tinh bột
Magnesi stearat vđ (2% svlck)
2. Pha chế
2.1.

Hồ tinh bột: 12%

-

10 kg nước tinh khiết

-

1,2 kg tinh bột mì

Cách làm: Cho bột mì khô vào nước, khuấy đều, đưa lên bếp gas nấu.Vừa nấu vừa
khuấy cho tinh bột chín, trong, đặc lại.
2.2.

Trộn bột ướt

-

38 kg Natribicarbonat

-

2 kg tinh bột mì

-

2 kg hồ tinh bột

Cách làm: Cho 38 kg bột natribicarbonat và 2 kg tinh bột mì vào máy trộn, đậy
nắp lại, trộn đều 15 phút. Mở nắp máy, cho từ từ 2 kg hồ tinh bột vào, trộn khoảng
10 phút. Tắt máy, gỡ tinh bột dính trên lưỡi dao, cốt máy cho sạch rồi tiếp tục cho
máy chạy khoảng 10 phút rồi tắt máy, gỡ tinh bột như trên 1-2 lần nữa và trộn như
trên. Lấy bột ra chia vào các mâm đem sấy.
2.3.

Trộn cốm

Đem các mâm chứa bột cho vào tủ sấy, sấy ở 800C trong 5 giờ.
Lấy các mâm ra, để bột nguội, xát hạt khô →(bột khô).

13


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

-GIAI ĐOẠN 2:
2.4.

Trộn khô

-

10 kg bột khô

-

1 kg tinh bột mì

-

0,1 kg magnesi stearat

Cách làm: Trộn đều các bột trên với nhau trong 15 phút → cốm
2.5.

Dập viên: kiểm tra khối lượng viên, độ rã.

Lấy cốm đã trộn khô đem dập viên.
2.6. Đóng gói
-

Đóng gói: 150 viên trong 1 túi polyethylen, ép kín. Cho vào 1 túi
polyethylen nữa, cho nhãn vào và ép kín.

-

Đóng thùng: 300 gói/thùng, in số lô sản xuất, hạn dùng trên thùng.

3. Công dụng
Phụ gia thực phẫm , làm mềm thức ăn
4. Cách dùng
Nêm thực phẫm mau mềm
5. Bảo quản
Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Học sinh xem
-giai đoạn dập viên
-gian đoạn cân trộn bột, sấy.
Học sinh phải làm: vệ sinh cối chày, tập tháo ráp cối chày, đóng gói.

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

14


Bài 6. VIÊN HOÀN NGHỆ
I. MỤC TIÊU:
- Điều chế chế phẩm viên hoàn bằng phương pháp bồi viên.
- Vận hành, vệ sinh máy sản xuất viên hoàn.
II.NỘI DUNG
1. CÔNG THỨC:
Công thức cho một viên hoàn nghệ tròn 520 mg
- Cao nghệ (cao lỏng)
- Tá dược: Tinh bột mì, Mật ong, Đường saccharose, Gelatine, nước cất, cồn vđ
2. QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ:
2.1 Chuẩn bị nguyên liệu:
Cao nghệ:.....................2 kg
Cồn 70o:........................2 lit
Tinh bột mì:...............35 kg
Mật ong:.......................5 kg
2.1.1 Phối hợp các hoạt chất vào tá dược: (Bột cao)
-

Cao nghệ được trộn với cồn 70 0, mật ong và bột mì cho vào máy trộn bột ướt
và trộn đều.

- Sấy bột ướt ở nhiệt độ 40-50 oC cho đến khô. Nghiền thành bột mịn, rây bột qua
lưới rây phù hợp để thu được hỗn hợp bột khô tơi đồng nhất.
2.1.2 Chuẩn bị tá dược dính:
-

Pha chế siro đơn có tỉ trọng là 1.32 ở 20oC.

-

Gelatin: ngâm, đun cách thủy cho đến khi trương nở hoàn toàn trong nước cất
tạo thành dung dịch gelatin 10%.

2.2 Điều chế:
2.2.1. Gây nhân: Vận hành máy, cho một lượng bột cao vào nồi bao viên, cho từ từ
dung dịch gelatin 10% vào. Bột cao khi gặp tá dược dính lỏng sẽ tạo hành những hạt
viên nhân. Dùng rây để rây, sàng chọn các hạt có kích thước phù hợp làm viên nhân.

15


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

2.2.2 Bồi thành viên:
Tiếp tục cho siro đơn vào, nồi bao vẫn quay giúp cho cho siro bám dính vào các viên
nhân, rắc bột cao vào từ từ, bột cao sẽ bám vào các viên dính siro sẽ lớn dần. (Lưu ý
nếu thấy quá nhiều siro đơn làm các viên dính lại với nhau thì tiếp tục thêm bột cao,
cho cồn-siro đơn vào, cho nồi bao quay để rã hạt). Tiếp tục cho nồi quay cho đến khi
viên khô. Tiến hành nhiều lần cho đến khi viên đạt kích thước, khối lượng như yêu
cầu. Dùng rây để sàng chọn nhiều lần để thu được viên đạt kích thước, khối lượng
mong muốn.
2.2.3 Sấy viên: dùng tủ sấy để sấy khô viên ở 500C
2.2.4 Bao bóng viên:
Sấy xong cho viên vào nồi bao, thêm gelatin + siro đơn (đồng lượng) vào, cho nồi vừa
quay vừa sấy để bề mặt viên bóng láng tạo hình thức cảm quan đẹp. (Có thể cho thêm
tá dược màu vào để tạo màu như mong muốn).
3. ĐÓNG GÓI, DÁN NHÃN
Đóng vào chai lọ kín, dán nhãn theo quy định.

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

16


Bài 7. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN
PARACETAMOL 325mg
MỤC TIÊU
Sau khi học xong học viên có khả năng:
-

Tham gia thực hành sản xuất viên nén Paracetamol từ khâu chuẩn bị nguyên
liệu, máy móc đến khâu pha chế, vận hành máy móc thiết bị theo “QUY
TRÌNH THAO TÁC CHUẨN – SOP” , dập viên thành phẩm.

-

Biết các yêu cầu kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành phẩm, biết các biểu
mẫu, cách ghi chép “QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC”, “HỒ SƠ CHẾ BIẾN
LÔ” khi sản xuất ở quy mô công nghiệp.

-

Trình bày được quy trình sản xuất viên nén Paracetamol bằng phương pháp
xát hạt ướt. Nêu ứng dụng của các loại máy móc thiết bị ứng dụng trong
từng giai đoạn sản xuất.

17


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

NỘI DUNG:
Công thức điều chế cho 1 viên Paracetamol 325mg:
Paracetamol

325mg

Tinh bột bắp

110mg

Gelatin

5.5mg

Tinh bột sắn

5.3mg

Talc

4.5mg

Magnesi stearat

2.3mg

Nước cất

vừa đủ

Phần 1: QUI TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL
Người biên soạn:
Người kiểm tra: (Phụ trách

Ngày phê duyệt:

Phòng thực tập Công

Mã số sản phẩm:

Nghiệp Dược
Sản phẩm: Viên nén

chất lượng)

Paracetamol 325mg

Người duyệt: (Giám đốc)

Trang:

Cỡ lô:…. viên

Số:

SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

18


Paracetamol
Tinh bột bắp

Trộn sơ bộ, rây

Tinh bột sắn
Nước cất
Tá dược dính

Trộn ướt

Gelatin
Nước cất
Xát hạt
(lưới 2mm)

Sấy khô hạt

Sửa hạt, lưới
1mm

Talc
Magnesi stearat

Trộn khô

Dập viên

QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC
19


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế
Tờ số:…/

Ngày tháng năm
Ngày tháng năm

Qui trình chế biến gốc số: …..
Thay thế số
Người soạn thảo:

Người duyệt:

Phụ trách sản xuất

Phụ trách kiểm tra chất

lượng
Ngày:……..
Mã số Tên sản
sản

Ngày:……
Số lô

Ngày:……
Cỡ lô
Dạng sản

phẩm

phẩm

lượng 1

đầu

Viên nén

sản phẩm
450mg

Ngày kết

phẩm
Paracetamol
325mg
I. Thành phần

Ngày:…….
Khối
Ngày bắt

tròn
II.Tiêu chuẩn kỹ thuật

A. Công thức 1 viên

thúc

A.Mô tả

Paracetamol

325mg

- Viên nén tròn, 2 mặt lồi, màu trắng

Tinh bột bắp

110mg

đường kính 10.5mm

Gelatin

5.5mg

Tinh bột sắn

5.3mg

- Khối lượng viên: 450mg ± 5%
- Độ cứng:

Talc

4.5mg

- Thời gian tan rã: không quá 15

Magnesi stearat

2.3mg

phút

Nước cất

vừa đủ

-Định tính: có phản ứng của

B. Khối lượng nguyên liệu cho một lô

Paracetamol

2000 viên

- Định lượng: Hàm lượng

Paracetamol

650g

Paracetamol 325mg ± 5%/ viên

Tinh bột bắp

220g

B. Nguyên liệu

Gelatin

11g

Tinh bột sắn

Tất cả các dược chất và tá dược phải
10.6g

phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy

Talc

9g

định.

Magnesi stearat

4.6g

III. Thiết bị

Nước cất

293g

-Cân đồng hồ, cân kỹ thuật điện tử
- Máy trộn lập phương

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

20


- Máy trộn cao tốc
- Máy xát hạt
- Máy dập viên tâm sai (xuất xứ:
Trung Quốc)
IV. Cân
Ngày:……………..
Mã số Tên nguyên

Số lượng

Số lượng

Số phiếu

Người

Người

NL

liệu

yêu cầu

thực cân

kiểm

cân

kiểm

(g)

nghiệm

Paracetamol

(g)
650

Tinh bột bắp

220

Gelatin

11

Tinh bột sắn

10.6

Talc

9

Magnesi

4.6

stearat

293

soát

Nước cất
Định mức
-Sản lượng lí thuyết: 3000

Người kiểm tra
Phụ trách sản xuất

Người chấp thuận
Phụ trách kiểm tra chất

viên

Ngày: …………

lượng

-Sản lượng thực tế:

Ngày :……….

viên
-Sai lệch:

%

-Giới hạn cho phép: 90%95%
V. Pha chế
1
Chuẩn bị tá dược dính

Chữ ký

Ngày:……………
Người làm:……………..
- Đun cách thủy 11g gelatin và 200ml nước cất ở
2

nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn.
Trộn ướt
Ngày:……………

Chữ ký

Người làm:

……………..
21


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

- Rây từng loại bột qua rây 0.8mm
Paracetamol

650g

Tinh bột bắp
220g
- Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc
- Cho hai loại bột vào thùng trộn
- Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút
- Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn
3

- Trộn ướt 15 phút.
Xát hạt ướt
Ngày:……………

Người làm:……………..

Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt
Lắp lưới rây 2mm
Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt
4

Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết
Sấy cốm

Chữ ký

Ngày:……………
Người làm:……………..
Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm ở
nhiệt độ 55oC trong 1 giờ.
5

Sửa hạt

Chữ ký

6

Ngày:……………
Người làm:……………..
Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2mm
Sửa hạt qua rây
Trộn tá dược trơn

Chữ ký

Ngày:……………
Người làm:……………..
Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương
Cho cốm khô , 9g Talc và 4.6g Magnesi stearat
7
8

vào thùng trộn. Tiến hành trộn khô trong 3 phút.
Kiểm tra bán thành phẩm
Dập viên

Chữ ký

Ngày:……………
Người làm:……………..
Kiểm tra vệ sinh máy dập viên tâm sai
Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5mm
Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP
Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

22


Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên
450mg, độ cứng viên 70N, thử độ rã viên.
Cho máy làm việc. Chứa viên vào 2 lớp túi PE,
cột chặt
Kiểm soát trong sản xuất

9

Chữ ký

Ngày:……………
Người làm:……………..
Khối lượng trung bình viên
Kết quả:
Độ cứng trung bình viên
Kết quả:
Thời gian tan rã
Kết quả:
Chữ ký
Thanh tra sản xuất:……..
Ngày:…………………….
Phụ trách sản xuất:……..

Phụ trách kiểm tra chất lượng:

…….
Ngày:…………………….

Ngày:

……………………………….

Phần 2: KIỂM TRA, KIỂM SOÁT BÁN THÀNH PHẨM VÀ HOÀN
CHỈNH HỒ SƠ LÔ
HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ
Tờ số:…/
Qui trình chế biến gốc số: …..
Thay thế số
Người soạn thảo:


Ngày tháng năm
Ngày tháng năm
Người duyệt:

Phụ trách sản xuất

Phụ trách kiểm tra chất

lượng
Ngày:……..
Mã số Tên sản
sản

Ngày:……
Số lô

phẩm

Ngày:……
Cỡ lô
Dạng sản

Ngày:…….
Khối
Ngày bắt

phẩm

lượng 1

đầu

Paracetamol

Viên nén

sản phẩm
450mg

Ngày kết

325mg

tròn

phẩm

thúc
23


Trường Trung Cấp Y Dược Mekong

Bộ môn Bào Chế

I. Thành phần

II.Tiêu chuẩn kỹ thuật

A. Công thức 1 viên

A.Mô tả

Paracetamol

325mg

- Viên nén tròn, 2 mặt lồi, màu

Tinh bột bắp

110mg

trắng đường kính 10.5mm

Gelatin

5.5mg

- Khối lượng viên: 450mg ±

Tinh bột sắn

5.3mg

5%

Talc

4.5mg

- Độ cứng:

Magnesi stearat

2.3mg

- Thời gian tan rã: không quá

Nước cất

vừa đủ

15 phút

B. Khối lượng nguyên liệu cho một lô 2000

-Định tính: có phản ứng của

viên

Paracetamol

Paracetamol

650g

- Định lượng: Hàm lượng

Tinh bột bắp

220g

Paracetamol 325mg ± 5%/ viên

Gelatin

11g

B. Nguyên liệu

Tinh bột sắn

10.6g

Tất cả các dược chất và tá dược

Talc

9g

phải phù hợp tiêu chuẩn kỹ

Magnesi stearat

4.6g

thuật quy định.

Nước cất

293g

III. Thiết bị
- Độ chính xác cân
- Máy trộn lập phương
- Máy trộn cao tốc
- Máy xát hạt
- Máy dập viên tâm sai (xuất
xứ: Trung Quốc)

IV. Cân
Ngày:……………..
Mã Tên nguyên

Số lượng

Số lượng

Số phiếu

Người

Người

số

liệu

yêu cầu

thực cân

kiểm

cân

kiểm soát

(g)

nghiệm

Paracetamol

(g)
650

Tinh bột bắp

220

Gelatin

11

NL

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2

24


Tinh bột sắn

10.6

Talc

9

Magnesi

4.6

stearat

293

Nước cất
Định mức
-Sản lượng lí thuyết: 3000

Người kiểm tra
Phụ trách sản xuất

Người chấp thuận
Phụ trách kiểm tra chất

viên

Ngày: …………

lượng

-Sản lượng thực tế:

Ngày :……….

viên
-Sai lệch:
%
-Giới hạn cho phép: 90%95%
V. Pha chế
1
Chuẩn bị tá dược dính

Chữ ký

Ngày:……………
Người làm:……………..
- Đun cách thủy 11g gelatin và 200ml nước cất ở
2

nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn.
Trộn ướt
Chữ ký
Ngày:……………

Người làm:

……………..
- Rây từng loại bột qua rây 0.8mm
Paracetamol

650g

Tinh bột bắp
220g
- Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc
- Cho hai loại bột vào thùng trộn
- Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút
- Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn
3

- Trộn tiếp15 phút.
Xát hạt ướt
Ngày:……………

Người làm:……………..

Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt
25


Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay

×